臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告

        
(一)實驗室所屬法人單位名稱:
地址:
郵編:
法定代表人:實驗室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:email:
電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實驗室代表姓名及職務(wù):
二.驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》
三.驗收時間:
四.驗收評審地點:
五.技術(shù)驗收結(jié)論:
合格,建議授予驗收合格證書;
基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進(jìn),改進(jìn)后授予驗收合格證書;
不合格,停止驗收,實驗室改進(jìn)后需重新申請.
(一)驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:
附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表;
附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收意見匯總表;
附件3:整改要求.
(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.
(三)驗收評審員姓名及簽名:
主評審員姓名:簽名:
評審員姓名:簽名:
簽名:
簽名:
協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:
(四)簽字地點:
驗收評審組意見:

















附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表
序號


驗收內(nèi)容
驗收意見
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
1
實驗室設(shè)置和設(shè)備
1.1
實驗室的規(guī)范化分區(qū):原則上應(yīng)分為四個區(qū),但如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當(dāng)合并
1.2
各工作區(qū)的明確標(biāo)記
1.3
實驗室應(yīng)配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設(shè)備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》的有關(guān)要求得到滿足.
1.4
試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)
冰箱;
混勻器;
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.5
標(biāo)本制備區(qū)
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
高速臺式冷凍離心機
(c)水浴箱和/或加熱模塊
(d)超凈工作臺或防污染罩
混勻器;
注:請在驗收所選項打"
臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表
序號


驗收內(nèi)容
驗收意見
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.6
擴增區(qū)
(a)核酸擴增儀;
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
1.7
擴增產(chǎn)物分析區(qū)
微量加樣器;
可移動紫外燈;
專用工作服和工作鞋;
消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);
專用實驗記錄本,記號筆等.
2.
設(shè)施和環(huán)境
2.1
實驗室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風(fēng)等
應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn)行.
2.2
實驗室應(yīng)配備溫度濕度計,穩(wěn)壓電源等.
2.3
進(jìn)入和使用實驗室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制.
注:請在驗收所選項打"".
臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表
序號


驗收內(nèi)容
驗收意見
符合

基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此項
暫不需考核
評論與說明
2.4
應(yīng)有實驗室"內(nèi)務(wù)管理"(如人員流動,清潔等)制度;
2.5
實驗室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理,廢棄血清處理,生物防護(hù)等的措施
3.
人員
3.1
實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn),并取得上崗證.
3.2
實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施,保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn).
3.3
實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓(xùn),技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術(shù)業(yè)績檔案.
4.
設(shè)備管理和質(zhì)控物
4.1
所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件;
*
如

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