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化妝品自查報告
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化妝品自查報告 1
我司收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)》的通知后,總經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門對企業(yè)進行自查,自查結(jié)果如下:
一、關(guān)于廠區(qū)衛(wèi)生情況
1、廠區(qū)周圍30米內(nèi)不存在對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源;
2、廠區(qū)內(nèi)整潔干凈,物品擺放規(guī)范;
3、廠區(qū)內(nèi)垃圾按要求進行分類擺放,有專門存放場地,無露天垃圾,不存在蚊、蠅、鼠孳生點;
4、廠區(qū)內(nèi)廠房均用于生產(chǎn)化妝品相關(guān)產(chǎn)品;
5、廠區(qū)內(nèi)所有車間不存在與其他企業(yè)合用或共用生產(chǎn)車間的現(xiàn)象。
二、關(guān)于設(shè)施、設(shè)備
1、根據(jù)生產(chǎn)需要,企業(yè)除干燥間外均有設(shè)置其余“八間三室三庫一區(qū)”,公司目前未生產(chǎn)玻璃容器類相關(guān)產(chǎn)品,不需要清洗及高溫消毒,沒有設(shè)置干燥間;
2、生產(chǎn)工藝已經(jīng)做到上下銜接,人流物流分開,不存在交叉現(xiàn)象;
3、原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員有明確劃分人流物流路線,在顯著位置有張貼人流物流走向圖;
4、公司未生產(chǎn)香水、指甲油等含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品,目前暫未配備相應(yīng)防爆設(shè)施;
5、公司未生產(chǎn)粉類相關(guān)產(chǎn)品,車間內(nèi)暫未配備有除塵和粉塵回收設(shè)施;
6、生產(chǎn)車間均為無塵凈化車間,制作車間、配料車間、靜置間、灌裝車間、包裝車間等車間防水層均是地面至頂棚全部涂襯,排水溝都已加蓋;
7、更衣室均有設(shè)置阻攔式換鞋柜和非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施且能正常使用,工衣、帽、鞋定期清潔,每人都有2套工衣可定期進行更換;
8、車間配備凈化除塵設(shè)備,及捕鼠籠、滅蠅燈等設(shè)施,定期有專人進行清理、更換;
9、生產(chǎn)設(shè)備均采購正規(guī)廠家,標簽標示符合要求。設(shè)備清潔保養(yǎng)規(guī)范,無銹蝕,能正常運作;
10、生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管未發(fā)現(xiàn)有滴漏等問題;
11、生產(chǎn)車間消毒設(shè)施配備齊全,均能正常運作;
12、車間凈化設(shè)施布局合理,配制車間、靜置車間、灌裝車間、清潔容器儲存間均能達到30萬級潔凈要求;
13、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地均按要求定期進行清洗、消毒,且記錄完整,墻面、地面、天花無破損、剝落、霉跡現(xiàn)象,有專人清潔并記錄;
14、物品均放置于墊板上,離墻、離地、預(yù)留通道均按要求進行;倉庫四防設(shè)施完備,有專人維護、清潔、巡查。
三、原料和包裝材料
1、每批原料均有供應(yīng)商提供的COA及相關(guān)檢驗報告;
2、庫區(qū)劃分包材、化工原料、半成品、成品等區(qū)域,每個區(qū)域均有專人進行保管;
3、原料庫卡記錄完整、詳細,能做到物料先進先出;
4、原料有分區(qū)擺放,產(chǎn)品標示及物料狀態(tài)清晰;
5、原料庫物料按待檢、合格、及不合格進行區(qū)域劃分,不合格物料均按公司不合格產(chǎn)品處理流程進行處理;
6、倉庫內(nèi)未發(fā)現(xiàn)過期原料及禁用物質(zhì);
7、對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料均按照要求進行儲存,對溫濕度有專人進行監(jiān)測并進行記錄;
8、原料、物料使用完后均按照要求進行密封;
9、取用原料的工具及容器均有顯著用途標示,未出現(xiàn)混用現(xiàn)象;
10、每種原料外包裝顯著位置均有原料卡,原料卡上標示有產(chǎn)品的品名(INCI名或中文化學名稱)、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等信息;
11、目前企業(yè)未使用自編代碼,根據(jù)產(chǎn)品標簽信息可以滿足產(chǎn)品追溯;
12、公司不存在,對酒精類產(chǎn)品有專門區(qū)域,并按相關(guān)制度要求進行存放和管理;
13、在采購的包材上均有供應(yīng)商物料狀態(tài)標示;
14、直接接觸化妝品的容器及輔料均無毒、無害、無污染,在使用前均經(jīng)過嚴格的清洗、消毒;
15、公司生產(chǎn)過程嚴格遵守企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定,各場所、崗位均懸掛相應(yīng)衛(wèi)生、質(zhì)量、操作規(guī)范等文件,并按要求進行記錄;
16、生產(chǎn)過程各項原始記錄規(guī)范、詳實、完整并可追溯性,所有記錄均按保質(zhì)期延長半年進行妥善保存;
17、半成品儲存間有按物料狀態(tài)設(shè)置待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)存放半成品;
18、半成品進行灌裝時均為合格后方進行灌裝;
19、實驗室每周一次對PH、電導、微生物項目進行檢測;純水設(shè)備定期維護并有相應(yīng)記錄,純水長期停用重新啟用前有進行檢測并確認合格方使用;
20、水質(zhì)按照(GB5749-20xx)要求每年外檢一次(pH值除外),且檢驗合格。
四、關(guān)于成品儲存與管理
1、成品有按待檢、合格、不合格進行分區(qū)擺放,對產(chǎn)品防護及保管措施得當;
2、成品倉庫設(shè)立有不合格區(qū),存放的產(chǎn)品有處理記錄;
3、成品入庫均有完整的出入庫記錄,包括數(shù)量、批號、日期等信息,并收集有產(chǎn)品檢驗結(jié)果,出庫有按照先進先出原則進行,且記錄按照要求進行
4、有建立成品檢驗制度,每批產(chǎn)品均按照產(chǎn)品標準進行檢驗,檢驗合格后方入庫;
5、每批產(chǎn)品均有留樣并有完整的`記錄,產(chǎn)品標簽保存期均為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月;
6、留樣產(chǎn)品按類別進行存放,標簽均有留樣人、日期、批號、品名、有效期等相關(guān)信息;
7、樣品存放間存放條件與產(chǎn)品標簽所示要求一致;
8、產(chǎn)品均按照化妝品標簽標示要求進行標識;
9、產(chǎn)品標簽均符合化妝品標簽標示要求。
五、產(chǎn)品質(zhì)量管理
1、企業(yè)有設(shè)立專門微生物實驗室及相關(guān)儀器、設(shè)備,完全能滿足微生物檢驗要求;
2、檢測用的儀器設(shè)備均有定期進行檢定;
3、實驗室有建立《檢驗室管理制度》和符合要求的微生物相關(guān)標準;
4、檢驗原始記錄、報告齊全,保存妥善,有專人進行管理;
5、企業(yè)有建立ISO9001、GMPC等質(zhì)量體系,并取得證書;
6、生產(chǎn)車間均配備專職清潔人員;
7、工廠有建立化妝品召回制度及不合格品處理制度;
8、目前沒有發(fā)生或接到衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)問題的投訴;
9、目前未收到消費者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題投訴及行政處罰;
10、有建立相關(guān)衛(wèi)生知識培訓制度,在員工入職時均進行相關(guān)培訓,定期對員工進行衛(wèi)生知識培訓,并有相應(yīng)記錄;
11、檢驗員有檢驗分析工證書、質(zhì)量工程師證書等相關(guān)證書;
12、質(zhì)量、技術(shù)相關(guān)人員熟悉相關(guān)法規(guī),其他人員也制定有質(zhì)量相關(guān)培訓計劃;
13、企業(yè)員工一年體檢一次;
14、新進員工均是取得健康證后方可以上崗;
15、未發(fā)現(xiàn)有患“五病”而未愈人員在從事生產(chǎn);
16、員工穿戴工服、工帽、工鞋、均干凈整潔。未出現(xiàn)不按要求進入非成產(chǎn)場所區(qū)域現(xiàn)象;
17、直接從事生產(chǎn)的員工均按要求未佩戴首飾、手表,未出現(xiàn)染指甲、留長指甲現(xiàn)象;
18、公司未生產(chǎn)氣溶膠、粉塵、有揮發(fā)性刺激類產(chǎn)品,但在灌裝、制作等相關(guān)與內(nèi)容物接觸場所員工均戴有口罩;
19、生產(chǎn)車間、衣柜未存放與生產(chǎn)無關(guān)的用品。
六、關(guān)于證照、批件
1、企業(yè)衛(wèi)生許可證均在有效期內(nèi),生產(chǎn)項目及產(chǎn)品均按照許可證審批類別進行,不存在未受托生產(chǎn)問題;
2、目前企業(yè)未生產(chǎn)特殊用途化妝品;非特殊化妝品備案正在按照要求進行中。
總結(jié):本次企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)在非特殊用途化妝品備案事項尚需完善,針對該問題,我司已經(jīng)指定專人跟進,在6月30日前所有產(chǎn)品均能按照要求備案完畢。
化妝品自查報告 2
近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
一、質(zhì)量管理方面
(一)企業(yè)生產(chǎn)的護膚乳液標準中需要進行離心測試,實驗室內(nèi)未配備離心機。
(二)未能提供微生物實驗室的環(huán)境監(jiān)測記錄,無法保證微生物實驗室的環(huán)境條件滿足要求。
(三)企業(yè)未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質(zhì)量標準,未對上述原料開展檢測。
(四)抽查洛洛森林嬰幼兒接骨木滋養(yǎng)精華霜(批號LLZY0635)無成品檢驗報告及檢驗原始記錄。
(五)無標準液和培養(yǎng)基的購買、配制記錄。
(六)質(zhì)量管理部門未行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權(quán)。
(七)不合格物料、中間產(chǎn)品和成品無清晰標識,未專區(qū)存放。
(八)批生產(chǎn)記錄中原料均未記錄批號,無法保證產(chǎn)品的可追溯性。
二、廠房與設(shè)施方面
(一)將原經(jīng)過許可的包材和成品倉庫用于新廠房建設(shè),將未經(jīng)許可的.二樓用作包材和成品倉庫。
(二)企業(yè)僅在20xx年開展化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測,20xx年至今未制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃并定期監(jiān)控。
(三)車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備無清潔消毒狀態(tài)標識;立式灌裝機內(nèi)部未清潔,殘留有灌裝的半成品。
(四)無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄。
三、物料與產(chǎn)品方面
(一)未建立供應(yīng)商管理制度,無供應(yīng)商準入程序,苦參、人參提取物供應(yīng)商未列入企業(yè)供應(yīng)商名錄。
(二)企業(yè)未建立索證索票制度,無法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進口甘油(批號A-5879GMS3L)等采購票據(jù)、檢驗報告單。
(三)企業(yè)物料未及時盤點,原料倉庫中紅景天提取物(批號xx)儲存有6桶(2.5kg/桶),但原料臺賬記錄結(jié)存為0,且未記錄物料批號;原料倉庫中EDTA-二鈉(批號xx),實際庫存17.5公斤,原料臺賬記錄結(jié)存為5公斤。
(四)原料倉庫內(nèi)未設(shè)置任何貨位卡。
(五)原料倉庫內(nèi)存放的原料無檢驗狀態(tài)標識。
(六)未按物料儲存條件存放,原料倉庫內(nèi)存放的原料櫻花香精、紅沒藥醇,要求存放于陰涼避光處,檢查時倉庫溫度計顯示為30℃。
四、生產(chǎn)管理方面
取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中,未做任何防護,容易導致原料被污染。
五、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面
未建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。
江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求江蘇省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn),對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成整改并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后,方可恢復生產(chǎn)。
化妝品自查報告 3
為加強保健食品、化妝品監(jiān)督管理,在縣衛(wèi)生食品藥品監(jiān)督管理局的組織領(lǐng)導下,我所于20xx年7月13日在城區(qū)開展了保健食品、化妝品違法添加專項檢查工作。
在檢查過程中,檢查人員對各種保健食品、化妝品的標簽及說明書等容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)進行了重點檢查。
以保健食品批準證書內(nèi)容為依據(jù),重點對產(chǎn)品標簽、說明書進行逐項對照檢查。檢查保健食品標簽、說明書是否符合批準證書內(nèi)容和《保健食品標識規(guī)定》的要求;是否有虛假或夸大功效、擴大適宜人群、宣傳具有診療作用和其它特定保健功能的內(nèi)容;受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品最小銷售包裝標簽和說明書是否標注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號等信息。對保健食品的批準文號進行核對,重點檢查是否有偽造保健食品批準證書或盜用批準文號、保健食品標志的行為。
重點檢查化妝品的產(chǎn)品標簽說明書是否符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實施細則》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》和其他化妝品標簽標識管理相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品命名規(guī)定》的要求;國產(chǎn)(進口)特殊用途化妝品是否標注批準文號,進口非特殊用途化妝品是否標注備案文號;是否按照批準(備案)的全部成分進行標注;國產(chǎn)化妝品是否標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和衛(wèi)生許可證編號,進口化妝品是否標注原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址;是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,或者生產(chǎn)批號和限期使用日期;化妝品是否過期。
通過檢查人員認真檢查,未發(fā)現(xiàn)我縣城區(qū)內(nèi)經(jīng)營的保健食品、化妝品存在有非法添加和虛假宣傳方面的.情況。我所將在以后的工作中加大對保健食品、化妝品的執(zhí)法監(jiān)督檢查力度,確保人民群眾的消費安全。
化妝品自查報告 4
根據(jù)所里《關(guān)于開展保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品專項檢查工作的通知》統(tǒng)一安排,我科對管轄范圍的藥店、化妝品店、商場、美容院等保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營單位進行了拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查,共檢查56戶,其中藥店6戶,保健品經(jīng)營戶4戶,化妝品美容店45戶,商場1戶。共查保健食品136種,化妝品系列219種,消毒產(chǎn)品10種。經(jīng)營戶都持有衛(wèi)生許可證經(jīng)營,持證率100%,保健食品從業(yè)人員都持健康證上崗,持證率100%。無義診坐堂行醫(yī)情況,藥店沒有疫苗銷售情況,但同時也存在不少問題,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)主要問題如下:
1、索證不全。大部分經(jīng)營者都存在這個問題,雖然都有索證但不全,不能按規(guī)定索證。保健食品索證齊全的只有4種,化妝品索證符合要求的不到10種。
2、保健食品魚龍混雜,將普通食品當作保健食品銷售。個別經(jīng)營者在保健食品專柜內(nèi)擺放沒有保健食品批件的普通食品誤導消費者。同時發(fā)現(xiàn)同一保健食品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的保健食品和各種沒有保健食品批件的普通食品,經(jīng)營者全部當做保健食品銷售。在宣傳說明書上也有夸大和療效功能的`宣傳,特別在性保健食品尤為突出。
3、美容院經(jīng)營無中文標識的進口化妝品;也有個別國產(chǎn)化妝品用英文標識而沒有中文標識;個別特殊化妝品無批件,同時也發(fā)現(xiàn)少數(shù)化妝品無出廠日期和使用效期。
4、各商場經(jīng)營的化妝品大部分無索證,也有個別無批準文號特殊化妝品在銷售。
5、消毒產(chǎn)品大部分有夸大療效宣傳。
根據(jù)以上檢查情況,我科現(xiàn)場作出了相應(yīng)的處理,限期進行索證,對5家違法的保健食品經(jīng)營者進行行政處罰,已下達了行政處罰事先告知書,也有7戶藥店正在限期索證,對無批件的特殊化妝品和無中文標識的進口化妝品進行了控制和沒收。共控制無索證的化妝品88盒,沒收無批件和夸大宣傳的保健食品54盒,沒收無中文標識的化妝品28盒,不符合的洗發(fā)液20公斤,罰款1000元。
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