亚洲日本成本线在观看,最新国自产拍在线,免费性爱视频日本,久久精品国产亚洲精品国产精品

            現(xiàn)在位置:范文先生網(wǎng)>報告總結>自查報告>醫(yī)療器械自查報告

            醫(yī)療器械自查報告

            時間:2023-07-12 13:11:43 自查報告 我要投稿

            醫(yī)療器械自查報告【必備】

              隨著個人素質的提升,報告對我們來說并不陌生,報告中涉及到專業(yè)性術語要解釋清楚。那么,報告到底怎么寫才合適呢?下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械自查報告,希望對大家有所幫助。

            醫(yī)療器械自查報告【必備】

            醫(yī)療器械自查報告1

              根據(jù)市局要求,我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動,進行了嚴肅認真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下:

              1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質量,認真執(zhí)行驗收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時做好記錄,迅速上報市藥監(jiān)局。

              2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,實行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。

              3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動,我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強店員學習醫(yī)療器械管理制度,增強業(yè)務知識,提高整體水平。在以后工作中,我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

            醫(yī)療器械自查報告2

              為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》,我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、加強領導、強化責任,增強質量責任意識。

              醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

              二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

              三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量,我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

              四、做好日常保管工作

              五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

              六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的.管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

              七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

              切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

              1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

              2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務患者,不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

              3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。

            醫(yī)療器械自查報告3

              我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

              醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

              二、建立藥品、器械安全檔案,嚴格管理制度

              制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

              三、做好日常的維護保管工作

              加強儲存藥品器械的`質量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點,時間,不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

              四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

              加大行政、醫(yī)療問責力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓,落實責任,安全治理。

              五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

              樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。

            醫(yī)療器械自查報告4

            醫(yī)療器械監(jiān)督管理局:

              為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對上級文件精神,我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、加強領導、強化責任,成立醫(yī)療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

              中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械相關制度:采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關制度,明確醫(yī)療器械管理人員職責,以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

              二、嚴格查驗供貨者資質,確保醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

              中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄,對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標簽標示的要求;妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料;未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。

              三、保證藥品及醫(yī)療器械的質量,做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

              我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度,按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查,檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時分析評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核,建立培訓檔案。

              四、加強醫(yī)療器械不良件的'的監(jiān)測管理,最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風險,保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

              我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作,依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務。當發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用,通知檢修,未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫(yī)療器械。

              五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

              切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的用藥及醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

              1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

              2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務患者,構建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

              3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氛圍。

            醫(yī)療器械自查報告5

              我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、強化制度管理,健全質量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全

              公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

              二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度

              公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

              企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

              三、人員管理

              我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。

              四、倉儲管理

              公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。

              我公司始終堅持“質量第一,客戶至上”的質量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

              >醫(yī)療器械自查報告15

              XXX有限公司成立于20xx年10月,屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號,注冊資金310萬元,是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科,從事質量管理人員4名:質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名,醫(yī)療器械專庫面積210㎡。

              公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的`醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質量監(jiān)控,保證消費者的用械安全。日前,針對換證工作,我公司按照要求積極準備,并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下:

              (一)機構與人員:

              1、公司設有合理的組織架構(詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》)。

              2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX,熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

              3、公司設有質量管理科,負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控;對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準,并指導公司業(yè)務購進和質量驗收;對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質量安全實施有效的監(jiān)控。

              (二)經(jīng)營場所與倉儲設施情況

              1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所,且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

              2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應,倉庫面積達210㎡。

              3、倉庫內整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架;設置有符合安全要求的照明設施;消防和通風設施;設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施;設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

              4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。

              (三)制度與管理

              1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能;首營企業(yè)、首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務制度;產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng)護)、出復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質量跟蹤管理制度;不良事件報告制度;質量信息收集管理制度;質量事故報告制度;計量器具管理制度;質量問題查詢投訴管理制度;教育培訓管理制度;安裝維修管理制度;售后服務管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計算機管理制度等。

              2、公司質量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。

              3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

              (四)購進與驗收

              公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議,并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù),并建立了購進記錄,票、帳、貨相符。

              對購進的醫(yī)療器械,驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能,并根據(jù)有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查,驗收合格后方可入庫儲存銷售,對于質量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質量狀況、驗收結論等內容,驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明退貨原因。

              (五)儲存與保管

              1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放;醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。

              2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識,狀態(tài)標識實行色標管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗或銷售退回為黃色。

              3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質量問題,懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質量科予以確認,并按確認意見處理。

              (六)出庫與運輸

              1、產(chǎn)品出庫時,保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行

              質量檢查、數(shù)目、項目核對,正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質量問題,應停止發(fā)貨,并上報質量部門處理。

              2、運輸醫(yī)療器械時,針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具,采取相應的保護措施,防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應的保溫或冷藏措施。

              (七)銷售與售后服務

              1、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

              2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。

              3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫(yī)療器械,公司需對產(chǎn)品質量進行確認,并做好相關的記錄。

              4、公司定期收集質量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質量問題,要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門,并做好相關記錄。

              5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關部門。

              6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質量問題查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。

            醫(yī)療器械自查報告6

            xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心:

              xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè),公司注冊地址:xxxx!端幤方(jīng)營許可證》證號:xxxx,營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx,《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。

              公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx,其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查,取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來,始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則,以“xxxxxx”為方針,認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序,確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。

              20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》頒布實施以來,公司領導高度重視,公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓,以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認識和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程,完善了的質量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善,促進了公司質量管理工作進一步落實完善,提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質量保證控制能力,取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。

              現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:

              一、質量管理體系

              公司自xx年再次取得GSP認證以來,認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求,建立健全組織機構和質量管理體系,明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員,各級人員能夠認真履行職責,各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

              《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。

              公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行,有明確的質量方針和質量目標要求,質量方針和質量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價,對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理,定期更新有關資料證明文件,保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。

              二、機構質量管理職責

              公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前,公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責,各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開展相應的職責活動。

              公司設有獨立的質量管理部,現(xiàn)有人員xx人,都是公司全職在編人員,質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

              負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。

              三、人員與培訓

              公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員共有xx人,其中執(zhí)業(yè)藥師xx人,執(zhí)業(yè)中藥師xx人,執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人,醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人,公司藥學技術人員占xx%。

              公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從業(yè)經(jīng)歷xx年;質量管理員xxx本科學歷,藥學專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷,xx專業(yè),采購部經(jīng)理xx中專學歷,xx專業(yè),公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

              公司制定有培訓計劃,能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓,崗位知識、操作技能培訓,合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后,均開展針對性培訓。

              所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。

              公司制定有員工健康檔案管理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次,建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度,并有效執(zhí)行。

              四、質量管理體系文件

              公司按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,結合公司實際經(jīng)營情況,制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件,文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

              公司制定有質量管理文件管理制度,對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度,部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼,方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質量管理部門權限審核,更改過程留有記錄。

              五、設施與設備

              公司辦公和倉庫用房位于xxxx,公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開,裝卸作業(yè)場所有頂棚,庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密,拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng),對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度,可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。

              庫內有消防栓,配置了滅火器,建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛,可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng),有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng),系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測,實時采集、傳送和報警。配備滅火器,符合安全消防要求,經(jīng)營需冷藏保管的藥品,設有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛,冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個,容積為xx升,公司冷藏車,保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測,并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范,嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求,能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組,作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工,確定設施、設備的運行狀態(tài),保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡,實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調控和管理。

              六、校準與驗證

              公司制定有設備設施驗證管理制度,規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備。

              七、計算機系統(tǒng)

              公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng),有服務器xx臺,有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的.條件和保證網(wǎng)絡安全的措施,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺,藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理,能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時,對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權,在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸,進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗收、復核出庫時,對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng),對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫,實時備份,確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等方面的信息。

              八、采購方面

              根據(jù)購進藥品質量管理要求,企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等,進貨前實行供貨單位的審核,包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核,并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核,在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”,并經(jīng)質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后,才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù),根據(jù)醫(yī)療需求,質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款,作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存,采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審,確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

              九、藥品的收貨、驗收

              藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行,對到貨藥品進行逐批驗收,和供貨方提供的備案單據(jù),備案印章仔細核對,核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收,對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù),倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收,并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理,記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品,驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

              十、藥品儲存養(yǎng)護

              倉庫分為陰涼庫、常溫庫,冷庫等,各庫均按規(guī)定實行色標管理,驗收合格入庫后的藥品,嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度,對藥品分類(專庫)存放,并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放,按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品,可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄,懸掛明顯標志,暫停銷售,通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警,對超有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查,發(fā)現(xiàn)報警,及時采取調控措施,并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案,對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施,并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存,公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案,可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置,確保藥品儲存安全。

              十一、銷售

              公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準,建立合格采購商檔案,實行動態(tài)管理,定期更新相關內容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時嚴格審核采購人員相關資料,確保藥品取向合法安全。

              十二、出庫

              公司藥品銷售出庫時,出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實物,保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車,同時做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,做到見碼必掃,及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,確保做好核注核銷工作。

              十三、運輸與配送

              公司制訂了《藥品運輸管理制度》,能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。

              時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案,可以處理運輸中的突發(fā)事件。

              十四、售后服務

              公司制定有銷售退回藥品管理制度,藥品查詢和質量投訴制度,藥品召回和不良反應報告等制度,嚴格按制度執(zhí)行,配備專職人員負責售后投訴管理,并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題,能夠立即通知所有采購單位停售停用,根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。

              通過自查,我公司自xxxx年通過GSP認證以來,嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果,認為公司已經(jīng)符合GSP要求,F(xiàn)提出GSP認證申請,請各位領導前來檢查指導。

            醫(yī)療器械自查報告7

              我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、強化制度管理,健全質量管理體系

              保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

              二、明確崗位職責,嚴格管理制度

              完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的`質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

              企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

              三、人員管理

              我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。

              四、倉儲管理

              公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。

              我公司始終堅持“質量第一,品質至上”的質量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

            醫(yī)療器械自查報告8

            xx省食品藥品監(jiān)督管理局:

              接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領導班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領導班子會議,會議決定成立“自查整改領導小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負責人!白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下:

              安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:

              xx萬元。

              注冊地址

              xx號。

              公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

              經(jīng)營范圍:

              三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類:6810矯形外科(骨科)手術器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件,6854手術室、急救室、診療室設備及器具,6855口腔科設備及器具,6856病房護理設備及器具,6857消毒和滅菌設備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

              公司作為一個批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內的`醫(yī)療衛(wèi)生單位。

              經(jīng)過自查:

              1、公司無“銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為;

              2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為;

              3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

              4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

              5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

              6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

              7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為;

              8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

            醫(yī)療器械自查報告9

              為貫徹落實《關于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》(x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號)文件精神,我院高度重視,及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組,對照文件要求結合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報如下:

              一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度

              我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨,把群眾的利益放在首位,緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作,醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

              二、把好三關“采購關、使用關、維護關”

              1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定進行驗收,建立進貨查驗記錄制度。

              2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量,我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度,做好日常保管工作,確保醫(yī)療器械的安全使用。

              3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的`質量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

              三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

              加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

              四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

              樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果,營造器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認可,政府放心的好醫(yī)院。

              五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

              切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

              1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

              2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務患者,不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

              3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。

            醫(yī)療器械自查報告10

              我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、強化制度管理,健全質量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

              公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度:醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

              二、明確崗位職責,嚴格管理制度,完善并保存相關記錄或檔案管理制度。

              公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的'質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量,認真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

              企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

              三、人員管理

              我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任,并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。

              四、倉儲管理

              公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度,加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場,并制訂不良事故報告制度。

              我公司始終堅持“質量第一,品質至上”的質量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查,及時排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

            醫(yī)療器械自查報告11

              根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求,針對自身經(jīng)營特點,從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施,現(xiàn)從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查,現(xiàn)報告如下:

              一、簡介

              我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為:6801基礎外科手術器械,6803神經(jīng)外科手術器械,6807胸腔心血管外科手術器械,6809泌尿肛腸外科手術器械,6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6826物理治療及康復設備,6827中醫(yī)器械,6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具,6845體外循環(huán)及血液處理設備,6854手術室、急救室、診療室設備及器具,6855口腔科設備及器具,6856病房護理設備及器具,6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。

              為保證器械質量,使器械經(jīng)營質量管理達到較高水平,適應企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要,就要嚴格按器械質量管理工作,從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手,經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃,精細實施,合理配備,經(jīng)營場所、設施與經(jīng)營規(guī)模相適應,布局合理,達到了要求。

              二、人員與機構設置情況

              設有專職質量負責人,專職驗收員、養(yǎng)護員,負責器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質量管理員充分授權,使質量管理有效運行,以確保經(jīng)營過程中器械質量。

              三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質量管理

              1、購進:

              為更好保證器械質量,提高經(jīng)營管理水平,現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行、2、驗收:

              器械質量驗收工作應由專職的驗收員負責,驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓,熟悉器械性質和性能,了解各項質量驗收標準并能堅持原則。

              驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》,依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及隨貨單據(jù)等,對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質量驗收記錄》。驗收后的器械,驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》,將器械放置于相應的區(qū)域。

              3、儲存、陳列與養(yǎng)護:

              陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責,掌握器械養(yǎng)護的`要求,熟悉本店所經(jīng)營器械的性質和管理知識,指導并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。

              養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件,保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察,指導營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。

              按月養(yǎng)護和檢查器械質量,養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查,特別注意易變質、破碎的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。

              4、銷售及售后服務

              正確介紹器械的器械的療效和治療范圍,不誤導顧客。銷售中樹立“質量第一,顧客至上”的服務觀念,保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗,站立服務,服務周到、熱情。質量負責人負責售后質量查詢和投訴工作,共同提高售后服務。

              四、質量管理體系

              我店制定了嚴密的、質量管理規(guī)程的各種管理體系文件,由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批,下發(fā)執(zhí)行。質量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質量管理制度》,,《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格,覆蓋了進、存、銷和質量管理的各個方面,做到了“事事有規(guī)定,人人有職責,制度有落實,落實有考核,考核有標準”的閉環(huán)式管理。

              質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等,嚴格按質量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作,加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務以及質量信息、質量查詢和質量投訴的規(guī)范管理,嚴把“五關”,即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關、器械銷售和售后服務關,做到購進嚴格審核,入庫逐批驗收,在庫定期養(yǎng)護,營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查,規(guī)范銷售,做好售后服務,杜絕不合格器械的流進和流出,從而保證了所經(jīng)營器械的質量。

              從質量管理體系文件生效,到本次自查結束為止,一直嚴格按質量管理文件的要求執(zhí)行,從而確保本店所經(jīng)營器械質量合格,使我們質量方針、質量目標得以實現(xiàn),進一步提高了質量管理水平。

              五、員工培訓及健康管理

              首先進行員工的上崗前培訓工作,制定了切合實際情況的培訓計劃,根據(jù)培訓計劃,采取點面結合,采取點面結合,“走出去,請進來,坐下來,動起來”的方針對不同崗位人員有計劃,有針對性地開展培訓工作,努力做到全面提高,講求實效。在培訓過程中,注重理論聯(lián)系實際,并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。

              每次就培訓內容對員工進行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法,考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過努力,員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。

              六、設施與設備情況

              運用電腦管理軟件,營業(yè)場所清潔、明亮,設施設備優(yōu)良,配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑,照明線路符合安全要求,營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求,營業(yè)場所干凈整潔,無污染。

              經(jīng)過自查,我店自銷售以來都在按照標準要求自己,管理自己,無經(jīng)營假、劣器械的情況。

            醫(yī)療器械自查報告12

              一、法定依據(jù)

             。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第276號,20xx年1月4日)第二十四條第三款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定!

             。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,20xx年8月9日)第二十四條第一款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月(最遲不少于45個工作日前),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》!

              (三)《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》(川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號)第四條:“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的'發(fā)證、換證、變更,并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

              市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作!

              二、申請條件

              四川省行政轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構,其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月(不少于45個工作日前)提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請,其余向企業(yè)所在轄區(qū)市(州)局申請換證。

              三、申報材料

              申請表一式三份,其它申報材料一式兩份:

             。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》(此表可在或網(wǎng)站上下載,也可在省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口領。,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況(日常監(jiān)督情況)”欄應由經(jīng)營企業(yè)所在地市(州)藥品監(jiān)管局,按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見,注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

              (二)發(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況總結。包括產(chǎn)品銷售情況、質量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況等內容;

             。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件;

              (四)擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

             。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明)復印件

              (六)申請材料真實性的自我保證聲明;

             。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼

              注:申報資料(一套)請使及A4紙打印,按以上順序裝訂成冊。

              四、辦理程序

             。ㄒ唬┥暾

              申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市(州)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

              (二)審查

              1、自受理申請后,按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查;需要進行現(xiàn)場復核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》(試行)的要求,省局或受委托的市(州)局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查(或驗收),并制作檢查或驗收筆錄。

              2、換證申請時,同時滿足以下條件的,可以免于現(xiàn)場檢查:

             。1)近三年內無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。

              (2)近三年內無日常監(jiān)管不良記錄。

             。3)換證當年因各種行政審批事項,經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。

             。ㄈ┳鞒鰶Q定

              1、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準予發(fā)證的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

              2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

              五、辦理事限

              (一)法定時限:30個工作日(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條)。

              (二)承諾時限:30個工作日。

              六、收費依據(jù)、收費標準

              不收費。

              七、聯(lián)系方式

              聯(lián)系電話:省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:xx

              省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:xx

              投訴電話:省政府政務服務中心:xx

              省食品藥品監(jiān)督管理局:xx

            醫(yī)療器械自查報告13

              為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我司內部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下:

              一、證件檢查情況

              1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內;

              2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

              3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內;

              4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

              二、制度檢查情況

              1、企業(yè)已建立質量管理制度;

              2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

              3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。

              三、法律法規(guī)檢查情況

              1、企業(yè)負責人、質量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī);

              2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī),并在不斷的完善和學習。

              四、質量管理制度的執(zhí)行

              1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案,并保存相關的資質證明;

              2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;

              3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明;

              4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明;

              5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質量信息反饋記錄;

              6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。

              五、其他檢查情況

              1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

              六、自查情況總結:

              此次檢查總體情況良好,但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題,我們在今后的.工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用,安全大于一切,我們致力于更好的服務客戶,讓客戶買的放心!用的放心!

            醫(yī)療器械自查報告14

              我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知(濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號)文件精神,組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

              公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;未從無具資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度,對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的`規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

              二、經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

              公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址,未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。

              三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營,并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

              四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

              公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品(隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外)。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍:III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

              五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

              公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證),公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

              六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

              公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械,和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表)。

              七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

              公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗,對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備,醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

              八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

              公司有專門的進貨、驗收人、銷售員,并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級,安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制,并建立相關記錄和檔案。

              我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針,嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求定期自查,保證各項系統(tǒng)有效運行。

            醫(yī)療器械自查報告15

              為保證公司醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩(wěn)步提升,確保《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的順利實施和公司質量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行,公司質量管理領導小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內容,公司組織相關人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

              一、機構與人員:

              我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開展有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓,公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質量監(jiān)督管理和指導,在公司內部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權,保證了質量管理人員有效履行職責,配備了專業(yè)的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員,確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。

              二、經(jīng)營辦公場所情況:

              我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設備,并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護,并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

              三、倉儲與倉儲設施情況:

              我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內墻、頂和地面光潔、平整,門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。

              四、技術培訓與售后服務:

              我公司長期對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓,有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題,及時召回。公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因,分清責任,并采取有效的處理措施,做好記錄。

              五、質量管理與制度情況:

              我公司質量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的`可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關制度,并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議等,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能,并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件,憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫,對于質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件,購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質量安全可靠。

            【醫(yī)療器械自查報告】相關文章:

            醫(yī)療器械自查報告09-17

            經(jīng)典醫(yī)療器械自查報告03-23

            醫(yī)療器械的自查報告11-13

            【精選】醫(yī)療器械自查報告07-12

            醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告02-18

            藥品醫(yī)療器械自查報告12-29

            藥店醫(yī)療器械自查報告01-07

            關于醫(yī)療器械自查報告01-22

            醫(yī)院醫(yī)療器械自查報告01-12

            醫(yī)療器械自查報告【薦】02-05