食品生產(chǎn)許可證申報材料

食品生產(chǎn)許可證申報材料1

　　第一條為規(guī)范本市食品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保證食品藥品監(jiān)管部門有效實施食品衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常食品經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。

　　第二條本市食品衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)及管理適用本辦法。

　　第三條本市行政區(qū)域內(nèi)從事下列食品經(jīng)營活動的單位或個人應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證：

　�。ㄒ唬┎惋嫎I(yè)；

　�。ǘ�）食堂；

　�。ㄈ�）食品銷售（食品生產(chǎn)企業(yè)利用生產(chǎn)區(qū)域開設(shè)門市部從事銷售活動的除外）；

　�。ㄋ模┦称番F(xiàn)制現(xiàn)售；

　�。ㄎ澹┦称穬�運；

　�。�六）食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場等食品交易市場的經(jīng)營管理者；

　�。ㄆ撸┰谑秤棉r(nóng)產(chǎn)品批發(fā)、零售市場等食品交易市場內(nèi)從事下列食品經(jīng)營活動的：

　　1、非直接入口食品現(xiàn)制現(xiàn)售；

　　2、非定型包裝直接入口食品銷售；

　　3、鮮凍畜肉、豆制品（含豆芽）銷售。

　　（八）其他商品交易市場內(nèi)從事食品銷售和現(xiàn)制現(xiàn)售的；

　�。ň牛�從事非實物方式食品經(jīng)營的；

　　（十）其他從事食品經(jīng)營的行為需要發(fā)證的。

　　第四條從事保健食品生產(chǎn)、集體用餐配送（包括學(xué)生盒飯生產(chǎn)、社會盒飯生產(chǎn)、桶飯生產(chǎn)），以及既生產(chǎn)上述食品又生產(chǎn)其他食品的單位或個人，應(yīng)當(dāng)取得食品衛(wèi)生許可證。

　　本條前款所指的食品生產(chǎn)單位或個人，以下統(tǒng)稱為特定種類食品生產(chǎn)者。

　　第五條從事本辦法第三條規(guī)定的食品經(jīng)營活動，以及從事第四條規(guī)定的食品生產(chǎn)活動的單位或個人，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營者。

　　從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的場所，以下統(tǒng)稱食品經(jīng)營場所。

　　第六條食品衛(wèi)生許可證分為以下兩類：

　　（一）《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。發(fā)放對象包括從事下述食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人：

　　1、街頭臨時設(shè)攤的；

　　2、食品交易市場和商品交易市場內(nèi)從事本辦法第三條第（七）項、第（八）項所指的食品經(jīng)營活動的；

　　3、屠宰場內(nèi)從事鮮凍畜肉經(jīng)營的；

　　4、建筑工地食堂；

　　5、其他臨時從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的；

　　6、食品經(jīng)營場所屬新建用房，已取得規(guī)劃、建設(shè)、房產(chǎn)等主管部門出具的該場所合法使用有關(guān)證明，但尚未取得該場地房地產(chǎn)權(quán)證書；

　　7、上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）規(guī)定其他應(yīng)發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》的。

　�。ǘ�）《上海市食品衛(wèi)生許可證》。發(fā)放對象為除本條第（一）項規(guī)定以外的，依照本辦法應(yīng)當(dāng)領(lǐng)取《上海市食品衛(wèi)生許可證》的其他從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人。

　　第七條上海市食品藥品監(jiān)管局主管本市食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負(fù)責(zé)對保健食品、學(xué)生盒飯生產(chǎn)者核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。

　　市食品藥品監(jiān)管局下屬各區(qū)（縣）分局（以下簡稱區(qū)（縣）分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)除本條前款規(guī)定以外的其他食品經(jīng)營者依照本辦法核發(fā)《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》。

　　食品經(jīng)營者在同一場所內(nèi)同時從事按本條前兩款規(guī)定應(yīng)分別由市食品藥品監(jiān)管局和區(qū)（縣）分局發(fā)證的食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由市食品藥品監(jiān)管局發(fā)證。

　　第八條同一食品經(jīng)營者在不同食品經(jīng)營場所從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)分別辦理食品衛(wèi)生許可證。

　　同一食品經(jīng)營場所只能申領(lǐng)一張食品衛(wèi)生許可證。

　　第二章衛(wèi)生許可證發(fā)放條件

　　第九條擬申請食品衛(wèi)生許可證，從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的單位或個人應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并符合本章和本辦法附件一中的有關(guān)要求。

　　第十條食品經(jīng)營場所周圍規(guī)定距離內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有開放式廁所（包括倒糞池、化糞池）、污水池、垃圾場（站）等污染物較為集中的有礙食品衛(wèi)生的場所。

　　餐飲、食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售和非定型包裝直接入口食品銷售的場所與上述污染源和有礙食品衛(wèi)生的場所的直線距離應(yīng)在10米以上，其他食品經(jīng)營活動的場所應(yīng)在5米以上。法律、法規(guī)、規(guī)章以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　非實物食品經(jīng)營方式的經(jīng)營場所不適用本條第一、二款的規(guī)定。

　　第十一條食品經(jīng)營場地、設(shè)施、設(shè)備不得用于生產(chǎn)、現(xiàn)制現(xiàn)售非食品，不得兼作日常生活場所。

　　第十二條食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有健全的法定代表人責(zé)任制及食品衛(wèi)生管理員制度，根據(jù)規(guī)定配備專職或者兼職的食品衛(wèi)生管理人員和檢驗人員。

　　第十三條食品經(jīng)營者的主要負(fù)責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員必須按照有關(guān)規(guī)定，參加食品安全培訓(xùn)和考核，并取得培訓(xùn)合格證明。

　　第十四條委托進(jìn)行特定種類食品生產(chǎn)的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　�。ㄒ唬┤〉檬称沸l(wèi)生許可證；

　�。ǘ�）受委托生產(chǎn)的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；

　�。ㄈ�）食品衛(wèi)生量化等級達(dá)到A級（或由市食品藥品監(jiān)管局審核達(dá)到相當(dāng)于A級）。

　　第十五條除本辦法第六條第一款第（一）項第1～5目中涉及的發(fā)放《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》的對象外，其余食品經(jīng)營場所應(yīng)提供場所合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料可為以下形式：

　　1、房產(chǎn)權(quán)利人從事食品經(jīng)營活動的，提供房產(chǎn)證書；

　　2、房產(chǎn)承租人從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；

　　3、新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；

　　4、屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及用途的證明；

　　5、屬其他性質(zhì)的，提供街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)出具的證明該場所合法及用途的證明；

　　6、市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他形式的證明。

　　經(jīng)營場所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。

　　第十六條食品生產(chǎn)經(jīng)營場所屬于新建、擴(kuò)建、改建的，申請人在提出食品衛(wèi)生許可證申請前，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門提出新建、擴(kuò)建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件二）。

　　預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，未改變生產(chǎn)經(jīng)營方式的，可不進(jìn)行選址審查。

　　第十七條對于按照本辦法第三十條舉行聽證的許可事項，利害關(guān)系人提出的有關(guān)該許可事項的理由，應(yīng)作為食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定的考慮條件之一。

　　第十八條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品衛(wèi)生許可證的，食品藥品監(jiān)管部門不予受理或者不予許可，該食品經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請食品衛(wèi)生許可證。

　　食品經(jīng)營者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請食品衛(wèi)生許可證。

　　食品經(jīng)營者因違反食品衛(wèi)生法律法規(guī)，被處以吊銷食品衛(wèi)生許可證的，該食品經(jīng)營者三年內(nèi)不得申請食品衛(wèi)生許可證。

　　第三章衛(wèi)生許可證發(fā)放程序

　　第十九條申請辦理食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第七條的規(guī)定，向市食品藥品監(jiān)管局或者所在地的區(qū)（縣）分局提出申請。

　　食品交易市場、商品交易市場和屠宰場內(nèi)的食品經(jīng)營者申領(lǐng)食品衛(wèi)生許可證，可委托市場經(jīng)營管理者和屠宰場統(tǒng)一向食品藥品監(jiān)管部門提出申請。

　　第二十條申請食品衛(wèi)生許可證需提供下列材料：

　�。ㄒ唬┥暾垥�（格式見附件三）；

　�。ǘ�）申請人名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明；

　�。ㄈ�）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》及經(jīng)營范圍含“籌建××食品衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；

　�。ㄋ模�屬委托辦理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；

　�。ㄎ澹┦称方�(jīng)營場所和設(shè)備布局、工藝流程、衛(wèi)生設(shè)施等示意圖。圖中應(yīng)標(biāo)明用途、面積、尺寸、比例、人流物流、設(shè)備設(shè)施位置等；

　　（六）屬除本辦法第六條第一款第（一）項第1～5目以外情形的，提供生產(chǎn)經(jīng)營場所合法使用的有關(guān)證明材料；

　�。ㄆ撸┲饕�負(fù)責(zé)人、食品衛(wèi)生管理員的有效培訓(xùn)合格證明；

　�。ò耍�屬于新建、擴(kuò)建、改建的，提供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；

　　（九）法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

　　申請?zhí)囟ǚN類食品生產(chǎn)或食品現(xiàn)制現(xiàn)售的，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

　　（一）產(chǎn)品原料配方（現(xiàn)制現(xiàn)售干點、餐飲食品除外）。包括產(chǎn)品配方的組成及用量，應(yīng)注明計量單位或配比，食品添加劑品種及用量；

　�。ǘ�）生產(chǎn)、制作工藝流程。包括工藝流程圖及文字說明，內(nèi)容應(yīng)涵蓋各組分的制備、包裝材料的處理、加工過程及主要技術(shù)條件（注明加入原料的步驟，有消毒工藝的'應(yīng)注明消毒方法、時間、溫度）；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品包裝形式（無包裝的產(chǎn)品除外）。包括內(nèi)外包裝材料、包裝形式和包裝規(guī)格的說明；

　�。ㄋ模┡c實際產(chǎn)品內(nèi)容相符合的標(biāo)簽、說明書樣張（按規(guī)定可以無標(biāo)簽、說明書的產(chǎn)品除外）；

　　（五）生產(chǎn)、制作設(shè)備設(shè)施。包括生產(chǎn)設(shè)備名稱、型號及數(shù)量；

　　（六）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)制現(xiàn)售除外），有國家、地方標(biāo)準(zhǔn)的可書面說明按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

　　（七）檢驗設(shè)施（現(xiàn)制現(xiàn)售除外）。包括檢驗設(shè)施名稱、型號及數(shù)量；

　　（八）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的委托合同復(fù)印件。

　　除本條前二款外，申請以下生產(chǎn)經(jīng)營范圍的，還應(yīng)當(dāng)分別提供以下材料：

　�。ㄒ唬┥暾埳�產(chǎn)保健食品等需國家食品藥品監(jiān)督管理局或國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的食品的，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書；

　�。ǘ�）申請食品交易市場、銷售活雞的，應(yīng)提供市經(jīng)濟(jì)主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；申請食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場和食品專業(yè)市場的，應(yīng)提供區(qū)（縣）經(jīng)濟(jì)主管部門準(zhǔn)予設(shè)立的材料；

　　（三）申請餐飲業(yè)（酒吧、咖啡館、茶室、飲品店及無油煙污染的小吃店除外）、集體用餐配送單位、現(xiàn)制現(xiàn)售餐飲食品或者國家、本市環(huán)境保護(hù)管理規(guī)定要求的食品經(jīng)營者，應(yīng)提供符合環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的材料；

　�。ㄋ模┥暾埳�產(chǎn)學(xué)生盒飯的，應(yīng)提供生產(chǎn)能力與申報的生產(chǎn)方式與數(shù)量相適應(yīng)的第三方認(rèn)證報告；

　　（五）屠宰場、定點批發(fā)市場內(nèi)肉品采購銷售者辦理許可申請時，應(yīng)提供肉品交易場所（交易大廳）等示意圖；屠宰場、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場和零售市場內(nèi)肉品經(jīng)營者辦理許可申請時，應(yīng)提供場內(nèi)肉品交易杠位的租賃協(xié)議（分配情況說明）或肉品經(jīng)營攤位的租賃協(xié)議。

　　第二十一條提供的材料應(yīng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┥暾埐牧鲜醉搼�(yīng)為申請材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）簽章；

　　（二）申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；

　�。ㄈ�）申請書外所附資料應(yīng)用A4紙；

　�。ㄋ模┩馕馁Y料應(yīng)附有中文譯文；

　�。ㄎ澹┎牧蠎�(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。

　　第二十二條食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的食品衛(wèi)生許可證申請依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》），對下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

　�。ǘ�）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

　�。ㄈ�）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并限期補(bǔ)全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補(bǔ)全的，視為放棄申請；

　�。ㄋ模┥暾埐牧淆R全且符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)作出受理申請決定；

　�。ㄎ澹�屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。

　　第二十三條食品藥品監(jiān)管部門在受理行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：

　　（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　�。ǘ�）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達(dá)到的條件、標(biāo)準(zhǔn)；

　�。ㄈ�）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　�。ㄋ模┥暾埲俗鞑粚嵆兄Z必須承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　申請人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出承諾：

　�。ㄒ唬┧�提供的內(nèi)容和材料的真實性；

　�。ǘ�）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；

　　（三）如作不實承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第二十四條食品藥品監(jiān)管部門對于受理的食品衛(wèi)生許可證申請，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進(jìn)行審查，對特定種類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、大賣場、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營飲料、酒的除外）、食堂、食用農(nóng)產(chǎn)品市場、集體用餐配送單位食品衛(wèi)生許可證的申請，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場實地核查。其他種類的食品衛(wèi)生許可證申請，食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場實地核查。

　　第二十五條現(xiàn)場實地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：

　　（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；

　�。ǘ�）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；

　�。ㄈ�）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；

　�。ㄋ模�攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文書。

　　第二十六條現(xiàn)場實地核查時應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行：

　�。ㄒ唬┖瞬槿藛T不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；

　�。ǘ�）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進(jìn)行測試，并作記錄；

　　（三）制作現(xiàn)場實地核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。

　�。ㄋ模┰趯Ρ＝∈称飞�產(chǎn)企業(yè)、餐飲單位、集體用餐配送單位進(jìn)行現(xiàn)場核查時，應(yīng)分別填寫《上海市保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》、《上海市餐飲單位現(xiàn)場審查表》、《上海市集體用餐配送單位現(xiàn)場審查表》（見附件四）。

　　第二十七條核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門負(fù)責(zé)人審批。

　　第二十八條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：

　�。ㄒ唬┓�合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；

　　（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改意見；

　�。ㄈ�）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。

　　整改期限最長不得超過六個月。整改期間許可審查期限中止。

　　第二十九條食品藥品監(jiān)管部門對于學(xué)校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應(yīng)當(dāng)及時通報教育、建設(shè)主管部門，提請有關(guān)主管部門督促整改。

　　學(xué)校食堂、建筑工地食堂經(jīng)限期整改仍達(dá)不到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，經(jīng)教育、建設(shè)主管部門同意，可以適當(dāng)延長整改期限。

　　第三十條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者涉及申請人與他人之間有重大利益關(guān)系的食品衛(wèi)生許可事項，或者食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為涉及公共利益需要聽證的重大許可事項，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，并按照《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定組織聽證。根據(jù)聽證情況，作出行政許可決定。

　　聽證所需時間不計算在許可審查的期限內(nèi)。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

　　第三十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。

　　食品藥品監(jiān)管部門作出準(zhǔn)予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品衛(wèi)生許可證。

　　第三十二條申請人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面提出申請中止行政許可審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止行政許可審查，并書面通知申請人。中止期限最長不得超過六個月。

　　在中止期滿后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)恢復(fù)審查，并在該許可事項期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。

　　申請人在中止期滿前書面申請恢復(fù)審查的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到申請后恢復(fù)審查，并在該許可事項期限內(nèi)（不包括中止期間）作出行政許可決定。

　　第三十三條申請人在食品藥品監(jiān)管部門作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓�許可申請的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。

　　第三十四條因特殊原因許可審查期限需要延長的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定報經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并將延長期限的理由告知申請人。

　　第三十五條區(qū)（縣）分局對于以下食品經(jīng)營者許可申請的審查，應(yīng)報請市食品藥品監(jiān)管局會審：

　�。ㄒ唬┨卮笮惋埖�；

　　（二）集體用餐配送單位；

　�。ㄈ�）食品交易市場（食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場除外）和肉類批發(fā)市場；

　　（四）大賣場；

　　（五）采用新業(yè)態(tài)、新工藝，可能影響食品安全的食品經(jīng)營者；

　�。�六）市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定的其他食品經(jīng)營者。

　　市食品藥品監(jiān)管局對應(yīng)由其核發(fā)食品衛(wèi)生許可證的申請，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)區(qū)（縣）分局進(jìn)行會審。

　　第三十六條對于在頒發(fā)許可證之前未進(jìn)行現(xiàn)場實地核查的，發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在頒發(fā)許可證之日起四十五日內(nèi)對食品經(jīng)營者進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者不符合本辦法有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；無法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條的規(guī)定，吊銷其食品衛(wèi)生許可證。

　　以欺騙等不正當(dāng)手段取得食品衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第六十九條第二款的規(guī)定，撤銷其食品衛(wèi)生許可證。

　　第四章衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)

　　第三十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期限為四年。

　　食品經(jīng)營者需要延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門書面提出延續(xù)申請。

　　同意延續(xù)《上海市食品衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《上海市食品衛(wèi)生許可證》，原編號不變。

　　逾期提出延續(xù)申請的，按重新申請辦理。

　　第三十八條《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時）》最長有效期不超過一年。有效期屆滿應(yīng)重新申請，不得延續(xù)。

　　第三十九條申請延續(xù)的食品經(jīng)營者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：

　　（一）本辦法第二十條第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）項規(guī)定的材料；

　�。ǘ�）原食品衛(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；

　�。ㄈ�）營業(yè)執(zhí)照或非正規(guī)就業(yè)勞動組織證書復(fù)印件（食堂除外）；

　�。ㄋ模┦称飞�產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員的有效食品衛(wèi)生培訓(xùn)證明；

　�。ㄎ澹┰�許可項目核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料；

　�。�六）法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

　　第四十條食品經(jīng)營者的名稱、法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門辦理變更手續(xù)。

　　食品經(jīng)營者的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴(kuò)建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請，辦理變更手續(xù)。

　　變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。

　　食品經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營地點需要改變的，應(yīng)當(dāng)重新申請辦理衛(wèi)生許可證。

　　第四十一條申請變更的食品經(jīng)營者，應(yīng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門提供以下材料：

　　（一）申請書；

　　（二）屬委托辦理的，提供委托人資格證明，包括法定代表人（或負(fù)責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托人身份證明；

　�。ㄈ�）原食品衛(wèi)生許可證正本或副本復(fù)印件；

　�。ㄋ模┍巨k法第二十條中與變更有關(guān)的材料；

　�。ㄎ澹┥暾堊兏�的原因；

　�。�六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或市食品藥品監(jiān)管局規(guī)定提供的其他材料。

　　第四十二條食品藥品監(jiān)管部門對食品經(jīng)營者提出的衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更申請材料應(yīng)進(jìn)行書面審查，對屬于以下情形的，還應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場實地核查：

　�。ㄒ唬┨囟ǚN類食品生產(chǎn)、食品現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲業(yè)（單純經(jīng)營飲料、酒的除外）、食堂、集體用餐配送單位衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請；

　�。ǘ�）生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備改變的衛(wèi)生許可證變更申請；

　　（三）原生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行擴(kuò)建或者改建的衛(wèi)生許可證變更申請；

　　（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場實地核查的。

　　第四十三條食品藥品監(jiān)管部門對衛(wèi)生許可證變更的申請，應(yīng)按本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進(jìn)行審查。

　　食品藥品監(jiān)管部門對衛(wèi)生許可證延續(xù)的申請，應(yīng)重點對原許可項目的生產(chǎn)經(jīng)營場所、布局流程、衛(wèi)生設(shè)施等核準(zhǔn)內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求等進(jìn)行審查。

　　第四十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者領(lǐng)取變更、延續(xù)后的新證時，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管部門交回原證。

　　第四十五條食品衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第四章的有關(guān)要求。

　　第四十六條遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，憑申請書、營業(yè)執(zhí)照、登載遺失聲明的報刊原件，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門具函說明，申請補(bǔ)發(fā)。

　　第五章衛(wèi)生許可證管理

　　第四十七條《上海市食品衛(wèi)生許可證》設(shè)正、副本各一本，正、副本具有同等效力�！渡虾Ｊ惺称沸l(wèi)生許可證（臨時）》只設(shè)正本。（各類許可證格式見附件五）

　　第四十八條食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將食品衛(wèi)生許可證正本懸掛或放置在經(jīng)營場所醒目處，做到亮證營業(yè)。

　　第四十九條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負(fù)責(zé)人、業(yè)主）、地址、生產(chǎn)經(jīng)營方式與范圍、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：

　�。ㄒ唬┟�稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)的有效證明上載明的名稱；

　　（二）地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細(xì)地址填寫；

　�。ㄈ�）經(jīng)營方式和范圍按本辦法附件六的規(guī)定填寫；

　　（四）衛(wèi)生許可證編號按本辦法附件七的規(guī)定填寫；

　�。ㄎ澹┌l(fā)證日期按以下方式填寫：

　　1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；

　　2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；

　　3、補(bǔ)發(fā)的，填寫補(bǔ)發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　　食品經(jīng)營者必須按照食品衛(wèi)生許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　第五十條有《行政許可法》第八條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的食品衛(wèi)生許可。

　　第五十一條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷食品衛(wèi)生許可。

　　第五十二條有下列情形之一的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法注銷衛(wèi)生許可證：

　�。ㄒ唬┬l(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，或延續(xù)申請未批準(zhǔn)的；

　　（二）食品經(jīng)營者依法終止的；

　　（三）原準(zhǔn)予許可的生產(chǎn)經(jīng)營場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，或者原實施許可時提供的生產(chǎn)經(jīng)營場所合法使用證明的材料已失效，不再符合食品衛(wèi)生許可條件，應(yīng)依法吊銷食品衛(wèi)生許可證的；

　�。ㄋ模┦称方�(jīng)營者在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)，停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動一年以上的；

　　（五）食品衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者因嚴(yán)重違反《食品衛(wèi)生法》衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；

　�。�六）食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動申請注銷的；

　�。ㄆ撸┮婪☉�(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證其他情形的。

　　第五十三條區(qū)（縣）分局違反本辦法發(fā)放的食品衛(wèi)生許可證，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)責(zé)令其改正或撤銷。

　　第五十四條衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)當(dāng)及時向食品藥品監(jiān)督部門上繳衛(wèi)生許可證原件。食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)及時做好已注銷許可證收繳情況的登記（包括因各種原因無法收繳的）。

　　第五十五條食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)公告注銷情況，并書面通知工商行政管理部門。

　　第六章附則

　　第五十六條對于已辦結(jié)的許可事項，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認(rèn)可的食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

　　第五十七條本辦法下列用語的含義是：

　�。ㄒ唬┦程茫褐冈O(shè)于機(jī)關(guān)、學(xué)校、企事業(yè)、工地等地點（場所），為供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等就餐的單位，包括醫(yī)療、幼托等機(jī)構(gòu)的營養(yǎng)室。

　�。ǘ�）食品現(xiàn)制現(xiàn)售：指食品現(xiàn)場制作、現(xiàn)場銷售的生產(chǎn)經(jīng)營方式，但不包括餐飲業(yè)。

　�。ㄈ�）食品生產(chǎn)：指除現(xiàn)制現(xiàn)售、餐飲以外的食品制作銷售的生產(chǎn)經(jīng)營方式（包括特定種類食品的生產(chǎn)和分裝）。

　�。ㄋ模┖酗垼褐讣�中加工、分裝、分送（或供應(yīng)）的盒裝菜肴和主食。學(xué)生盒飯是指供應(yīng)中小學(xué)校學(xué)生集體用餐的盒飯。

　�。ㄎ澹┩帮垼褐讣�中加工、集中外送，并在供餐點進(jìn)行現(xiàn)場分餐的菜肴和主食。

　�。�六）儲運：指單純進(jìn)行儲存、運輸?shù)氖称飞�產(chǎn)經(jīng)營方式。

　�。ㄆ撸┦称方灰资袌觯褐赣墒袌鼋�(jīng)營管理者經(jīng)營管理、有多個場內(nèi)經(jīng)營者在場內(nèi)各自獨立從事食品現(xiàn)貨交易的生產(chǎn)經(jīng)營方式，包括食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、食用農(nóng)產(chǎn)品零售市場以及食品專業(yè)市場等。

　　（八）大賣場：指營業(yè)面積在1萬平方米以上的食品銷售單位。

　　（九）定點肉品批發(fā)市場：指經(jīng)市經(jīng)委定點的可直接采購批發(fā)外埠鮮凍畜肉產(chǎn)品的批發(fā)市場。

　�。ㄊ�）肉品采購銷售：指在本市屠宰場和定點肉品批發(fā)市場內(nèi)從事鮮凍畜肉產(chǎn)品采購、銷售的經(jīng)營行為。屠宰場內(nèi)肉品采購銷售指采購生豬并由屠宰場代宰后銷售的肉品經(jīng)營行為，定點肉品批發(fā)市場內(nèi)肉品采購銷售指直接采購?fù)獠乎r凍畜肉后在批發(fā)市場內(nèi)銷售的肉品經(jīng)營行為。

　�。ㄊ�一）非實物方式：指經(jīng)營場所內(nèi)無實物經(jīng)營的食品經(jīng)營方式，包括食品銷售管理（非實物方式）、餐飲管理（非實物方式）、食堂管理（非實物方式）等。

　　第五十八條衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一制作。

　　第五十九條本辦法規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

食品生產(chǎn)許可證申報材料2

　　第一條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條進(jìn)口藥材申請與審批、登記備案、口岸檢驗及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　進(jìn)口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。

　　進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗工作。

　　第四條藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

　　第二章申請與審批

　　第一節(jié)一般規(guī)定

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請受理場所公示申報資料的項目和有關(guān)申請書示范文本。

　　第六條申請人申請藥材進(jìn)口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料，反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

　　第七條申請人提交的申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

　　第八條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第九條在審查過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。

　　申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長20日;未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

　　第十條藥材進(jìn)口申請經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局在對藥材進(jìn)口申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

　　第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的`政府的網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。

　　第二節(jié)藥材進(jìn)口申請與審批

　　第十三條藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請。

　　第十四條申請藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。

　　第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第十六條首次進(jìn)口藥材申請受理后,申請人應(yīng)當(dāng)及時將檢驗樣品和相關(guān)資料報送中國藥品生物制品檢定所。

　　第十七條中國藥品生物制品檢定所在收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，對已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗，對無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗,并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國藥品生物制品檢定所檢驗報告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考察。

　　第二十一條《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。

　　第二十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。

　　第二十三條變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請人名稱和到貨口岸的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，并報送有關(guān)資料。

　　補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

　　第二十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第二十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》；對不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　第二十六條《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》的有效期限與原批件相同。

　　第二十七條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

　　復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請。

　　第二十九條復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限和要求進(jìn)行。

　　第三章登記備案

　　第三十條申請人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

　　組織藥材進(jìn)口，申請人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫《進(jìn)口藥材報驗單》，并報送有關(guān)資料。

　　第三十一條口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。

　　第三十二條對不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。

　　第四章口岸檢驗和監(jiān)督管理

　　第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點進(jìn)行現(xiàn)場抽樣�，F(xiàn)場抽樣時，申請人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

　　第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實際到貨情況進(jìn)行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。

　　口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

　　第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人；無法按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報告，并通知申請人。

　　第三十六條對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對申請復(fù)驗的，必須自復(fù)驗結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時將有關(guān)情況報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗報告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

　　第三十七條申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請復(fù)驗。藥品檢驗機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，報告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

　　第三十八條對經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

　　第三十九條對未在規(guī)定時間內(nèi)申請復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十條首次進(jìn)口藥材在銷售使用前，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)抽樣檢驗，檢驗合格后方可銷售使用。

　　第四十一條對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時通報藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。

　　第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運輸及進(jìn)口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產(chǎn)地、嘜頭號、申請企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

　　第五章法律責(zé)任

　　第四十三條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。

　　第四十四條在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：

　�。ㄒ唬�對符合法定條件的藥材進(jìn)口申請不予受理的；

　�。ǘ�）不在受理場所公示藥材進(jìn)口申報資料項目的；

　�。ㄈ�）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

　�。ㄋ模┥暾埲颂峤坏纳陥筚Y料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；

　　（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；

　�。�六）對不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

　�。ㄆ撸�對符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；

　�。ò耍┥米允召M或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的；

　�。ň牛┧魅』蛘呤帐芩�人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進(jìn)口的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的藥材進(jìn)口申請。

　　第四十六條申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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