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中醫(yī)科研設(shè)計(jì)中常見弊端淺析
關(guān)鍵詞] 中醫(yī)科研 科研設(shè)計(jì) 弊端 分析 方法 統(tǒng)計(jì)學(xué)健康網(wǎng)訊:
在中醫(yī)現(xiàn)代化的進(jìn)程中,人們對(duì)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法去驗(yàn)證和探討中醫(yī)理論和實(shí)踐中的問題已經(jīng)有了一定的認(rèn)識(shí)。但在具體操作過程中,仍然存在著各種各樣的問題,有待于中醫(yī)和統(tǒng)計(jì)工作者共同研究,協(xié)作解決。而問題最多的就是科研設(shè)計(jì)中的弊端。因而,筆者就此剖析如下。
1 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)不完善
在中醫(yī)科研過程中,有時(shí)會(huì)見到這樣的情況,研究人員面對(duì)辛辛苦苦搜集到的一堆數(shù)據(jù)卻嘆息:怎樣將這些資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?通過分析能得出哪些結(jié)論?之所以有這些困惑,就是因?yàn)槿鄙俸侠淼慕y(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)。就科研程序來說,在確定了題目后就要進(jìn)行科研設(shè)計(jì),而完善的科研設(shè)計(jì)包括專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)兩部分。專業(yè)設(shè)計(jì)是從專業(yè)角度科學(xué)地安排科研,考慮處理因素的來源和施加方法,選擇受試對(duì)象,確定效應(yīng)的指標(biāo)和影響因素,設(shè)計(jì)記錄表格等,其設(shè)計(jì)水平能反映科研結(jié)果有用性和創(chuàng)造性的大小,科研人員一般是不是會(huì)忽略的。統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮設(shè)立何種對(duì)照?選擇多少受試對(duì)象?怎樣做到隨機(jī)化分組?計(jì)劃搜集哪些資料?如何對(duì)原始資料進(jìn)行整理和分析?以保證專業(yè)設(shè)計(jì)的合理性和科研結(jié)果的可信性。嚴(yán)格地說,沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì),搜集的資料就失去了統(tǒng)計(jì)分析的意義,這一步工作做的如何,對(duì)于能否在較短的時(shí)間,消耗較少的人力和物力,獲得較多的有用資料以及科研成果的鑒定和推廣都起著舉足輕重的作用。因此,周密地計(jì)劃以上問題是科研的良好開端,可以有效地避免搜集資料時(shí)的盲目性和分析資料時(shí)的困惑感。每一位中醫(yī)科研工作者切記:統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)是科研設(shè)計(jì)中不可缺少的一部分。
2 處理因素的確定
單一處理因素是科研要驗(yàn)證的,施加給受試對(duì)象的因素,是科研工作者最重視的要素。就中醫(yī)科研來說,人們習(xí)慣于對(duì)單一處理因素的定性研究,如“某中藥對(duì)某病的療效觀察”,“某療法治療某病的對(duì)比分析”等等,結(jié)論只局限于“此中藥對(duì)此病有無療效”,“此療法治療此病的效果優(yōu)劣”。為了提高科研的層次和效率,可同時(shí)進(jìn)行“幾種藥物（或中藥的不同配伍）治療某病的療效觀察”的多因素研究或“某種中藥的不同劑量對(duì)某病的治療效果”的定量研究。這種設(shè)計(jì)的對(duì)照仍只一個(gè),實(shí)驗(yàn)組根據(jù)處理因素的多少和劑量水平分成幾個(gè)組。其結(jié)果不只局限于此藥對(duì)此病有無療效,還可得出幾種藥物的療效順序或某藥的劑量多少療效高而副作用又不致于對(duì)受試對(duì)象造成危害的結(jié)論。同時(shí),處理因素的范圍還可以擴(kuò)展到對(duì)不同人群的保健措施,對(duì)不同疾病的中藥預(yù)防,以及中藥的有效成分篩選,中藥方劑的交互作用,劑型、提取方法和給藥途徑的選擇等。
3 受試對(duì)象的選擇偏頗
中醫(yī)科研常用的受試對(duì)象是動(dòng)物和病人。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,為了減少經(jīng)費(fèi)開支,研究者愿意選擇價(jià)格較低的小白鼠和大白鼠,但這時(shí)要考慮動(dòng)物的生理解剖特點(diǎn)是否適于做此種。如大白鼠只在喉部有氣管腺,故不宜做支氣管炎模型或祛痰平喘藥實(shí)驗(yàn)。若做腫瘤的研究課題,必須了解哪種動(dòng)物什么腫瘤發(fā)生率多?有無自發(fā)性腫瘤?另外,考慮到動(dòng)物的種系差異,有時(shí)應(yīng)重復(fù)做幾種動(dòng)物,以保證由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)類推到人的安全性。在臨床試驗(yàn)中,除了受試對(duì)象的診斷應(yīng)采用客觀、定量、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)注意病人的代表性問題。由于時(shí)空的限制,研究者容易選擇近期收治的某病患者做為受試對(duì)象,這樣的受試對(duì)象往往在病情、年齡、經(jīng)濟(jì)等方面與發(fā)病人群不一致,而這些因素均會(huì)影響療效。以此來推斷對(duì)此病的療程和療效也就會(huì)帶來偏差。例如,因高血壓病住院的病人病情往往較重,而且常有并發(fā)癥,若以這些病人做受試對(duì)象,驗(yàn)證某中藥治療高血壓的效果,就會(huì)降低這種中藥的效果,這時(shí)可將受試對(duì)象分成 、 、 期高血壓病3個(gè)組,分別驗(yàn)證對(duì)各期高血壓病的療效。如果比較中藥保守療法和手術(shù)療法對(duì)膽結(jié)石的療效,在療法選擇中,往往對(duì)慢性輕癥患者采用中藥療法,而急性重癥患者施行手術(shù)療法,以此來推斷中藥療法對(duì)膽結(jié)石的療效就會(huì)使之人為地偏多。因此,合理地選擇受試對(duì)象,才能得出正確的科研結(jié)論。
4 主觀、定性的指標(biāo)多
處理因素作用于受試對(duì)象而產(chǎn)生的反應(yīng),是以具體的指標(biāo)來表示的。因此,指標(biāo)的選定也是科研的一個(gè)要素。中醫(yī)的望聞問切是靠患者的回答和醫(yī)生的主觀判斷來診病的,因此,科研中也經(jīng)常采用一些主觀性指標(biāo),如頭痛、失眠、頭暈、舌質(zhì)、脈象等等。統(tǒng)計(jì)分析時(shí),這些指標(biāo)并非不能用,但由于其易受心理狀態(tài)、暗示程度和感官誤差的影響,波動(dòng)比較大,在科研中應(yīng)盡量少用。對(duì)于閱讀X光片和CT片,也帶有一定的偏性,可采用多人、分別閱讀,以減少片面性和權(quán)威的影響,而對(duì)于治療結(jié)果的判定,多數(shù)人習(xí)慣用定性的（如有效和無效）和半定量（如尿蛋白-、±、+、 、 、 ）的指標(biāo),這樣的指標(biāo)在具體應(yīng)用過程中容易帶來主觀和測(cè)量誤差而且所需受試對(duì)象較多。若采用定量指標(biāo),不僅可減少受試對(duì)象數(shù),而且能提高結(jié)果的可靠性。對(duì)治愈率高的急性病可用治愈天數(shù),降溫時(shí)間等做指標(biāo);其它疾病可選用靈敏度和準(zhǔn)確性高的化驗(yàn)或測(cè)量指標(biāo)。如中藥對(duì)肝炎的療效用轉(zhuǎn)氨酶含量等肝功化驗(yàn)指標(biāo),中藥對(duì)血小板減少癥的療效用血小板量等指標(biāo)。對(duì)腎炎的療效用24小時(shí)尿蛋白總量等指標(biāo)。
5 對(duì)照設(shè)立的不合理
為了保證設(shè)計(jì)的科學(xué)性,要根據(jù)研究目的選用合適的對(duì)照形式�？瞻讓�(duì)照是在不給任何措施的情況下觀察反應(yīng)自發(fā)變化的規(guī)律。在實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和判斷預(yù)防措施效果時(shí)常用,而對(duì)患者不給予任何治療措施則有背于人道主義的原則,所以在臨床試驗(yàn)中一般是不用的。實(shí)驗(yàn)對(duì)照指的是采用與實(shí)驗(yàn)組相同操作條件的對(duì)照,以排除化驗(yàn)中的溶液、治療中的手術(shù)和針刺等對(duì)結(jié)果的影響。如有人發(fā)現(xiàn)針刺人中穴可改善休克狀態(tài),要驗(yàn)證此結(jié)論,應(yīng)設(shè)立針刺非穴位或其它穴位的實(shí)驗(yàn)對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照是以公認(rèn)的有效的藥物或療法做為對(duì)照,在藥物和臨床試驗(yàn)中常用。如要研究某中藥湯劑的利尿效果,可選用利尿的西藥做標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照,并以尿量做為效應(yīng)指標(biāo)。但這時(shí)應(yīng)注意,單純飲水也有增加尿量的作用,中藥湯劑里中藥成份和所含的一定量的水分均可能有利尿作用。因此,服西藥的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組,應(yīng)同時(shí)飲用與中藥湯劑同等量的水才具有可比性。歷史對(duì)照實(shí)際上是在本課題中設(shè)對(duì)照,將所得結(jié)果與既往資料比較。這時(shí)要考慮隨著時(shí)間的變動(dòng),受試對(duì)象的選擇及影響效應(yīng)的因素有無變化,一般限于對(duì)臨床上的罕見病和疑難病的療效觀察。選擇時(shí)應(yīng)慎重。另外,針對(duì)某一個(gè)課題,有時(shí)需同時(shí)設(shè)立兩個(gè)以上的對(duì)照。如研究中西醫(yī)結(jié)合療法治療某病時(shí)中藥與西藥的聯(lián)合效果,除了以中西藥聯(lián)合用藥做為實(shí)驗(yàn)組,還應(yīng)設(shè)立單純中藥和單純西藥兩個(gè)對(duì)照組為宜。
6 確定的重復(fù)數(shù)不恰當(dāng)
由于生物存在著個(gè)體差異,同一處理因素施加于不同的受試對(duì)象會(huì)發(fā)生不同的效應(yīng)。若受試對(duì)象太少,效應(yīng)的穩(wěn)定性差,做統(tǒng)計(jì)推斷的可靠性當(dāng)然就差;而受試對(duì)象太多,則科研過程會(huì)消耗大量的人力、物力和財(cái)力,同時(shí)也使搜集的資料比較粗糙,帶來大的測(cè)量誤差。因此,確定一個(gè)合適的受試對(duì)象數(shù)至關(guān)重要。那么,重復(fù)數(shù)（n）的多少由哪些因素決定呢?概括地說,采用計(jì)量指標(biāo)所需n小于計(jì)數(shù)指標(biāo);確定的顯著性水準(zhǔn)高（0.01高于0.05）所需n大;把握度高要求n大;單測(cè)檢驗(yàn)比雙側(cè)檢驗(yàn)節(jié)省n;兩個(gè)樣本率或兩個(gè)樣本均數(shù)相差大,標(biāo)準(zhǔn)差小所需n就小。具體到某一課題,根據(jù)不同的設(shè)計(jì)類型和以上數(shù)據(jù),應(yīng)該由計(jì)算和查表求得n的多少。
7 分組的隨機(jī)性較差
在確定了受試對(duì)象的數(shù)量以后,需將其分別實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。這時(shí)有兩個(gè)問題需解決,其一是各組分配多少受試對(duì)象。在以往的中醫(yī)科研資料中,相當(dāng)多的人習(xí)慣于將實(shí)驗(yàn)組分配較多的受試對(duì)象,認(rèn)為以此能提高實(shí)驗(yàn)效率。其實(shí)不然,統(tǒng)計(jì)學(xué)家已經(jīng)證實(shí),當(dāng)總的受試對(duì)象數(shù)固定時(shí),各組的受試對(duì)象數(shù)相等,實(shí)驗(yàn)效率最高。其二是如何在分組時(shí)做到隨機(jī)化,這里的隨機(jī)化就是使每一個(gè)受試對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分配到各組中。為創(chuàng)造這種“同等的機(jī)會(huì)”,就要采取一些措施,最簡(jiǎn)單的方法是將受試對(duì)象編號(hào),然后以抽簽決定組別。而最好的方法則是利用隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表來分組,避免以受試對(duì)象的自愿選擇和科研人員的主觀意愿去分組。
8 科研設(shè)計(jì)類型不佳
就某一課題,到底選擇何種設(shè)計(jì)類型要根據(jù)研究目的、實(shí)驗(yàn)組數(shù)和受試對(duì)象的具體情況來確定。對(duì)于兩組的實(shí)驗(yàn),如果處理因素施加前后其它影響效應(yīng)的因素?zé)o變化,可選用自身前后配對(duì)設(shè)計(jì)。如門診高血壓病人中藥治療前后血壓值的變化,致腫瘤的大白鼠中藥治療前后腫瘤大小的改變等。而對(duì)住院前后效應(yīng)指標(biāo)的變化可能受到增加了休息時(shí)間、注意了膳食調(diào)配和有規(guī)律的生活的影響,這時(shí)應(yīng)設(shè)立一個(gè)平行的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組,就應(yīng)選完全隨機(jī)設(shè)計(jì)了。但若受試對(duì)象能根據(jù)病情、年齡、性別等一一配對(duì),就不用異體配對(duì)設(shè)計(jì)。對(duì)于三組及多組的實(shí)驗(yàn),可用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。但若受試對(duì)象中影響效應(yīng)的因素不整齊,如動(dòng)物的體重相差多,患者的病情差別大,則將體重相近,病情相同的受試對(duì)象分成一個(gè)個(gè)區(qū)組,然后按隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)。但若受試對(duì)象較少,處理因素施加順序?qū)Y(jié)果的影響大,而各處理因素之間又無交互作用時(shí),也可選用拉丁方設(shè)計(jì)。如果分析中藥方劑中各成份作用大小,有無交互作用并確定最佳配比時(shí)可試用正交設(shè)計(jì)。對(duì)于受試對(duì)象比較少,只觀察單個(gè)處理因素的研究,如比較貴重的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),陸續(xù)入院的某病病人的臨床試驗(yàn)等,則可采用邊觀察、邊分析的序貫試驗(yàn)設(shè)計(jì)。因此,全面地了解常用實(shí)驗(yàn)類型的適用條件和優(yōu)缺點(diǎn),對(duì)于正確選擇設(shè)計(jì)方案,有效地利用資金,合理安排實(shí)驗(yàn)有重要意義。中醫(yī)科研設(shè)計(jì)是在科研理論指導(dǎo)下,結(jié)合中醫(yī)藥研究的具體情況而產(chǎn)生的。在運(yùn)用的過程中,可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的問題,需要研究人員在實(shí)驗(yàn)中不斷摸索和探討解決問題的新方法、新思路。使中醫(yī)科研設(shè)計(jì)在中醫(yī)藥研究中完善和發(fā)展,真正發(fā)揮它應(yīng)有的作用。
參考文獻(xiàn)
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