2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃

　　日子在彈指一揮間就毫無(wú)聲息的流逝，又將迎來新的工作，新的挑戰(zhàn)，來為今后的學(xué)習(xí)制定一份計(jì)劃。那么你真正懂得怎么寫好計(jì)劃嗎？下面是小編為大家收集的2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃，僅供參考，歡迎大家閱讀。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃1

　　一、深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作

　　為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內(nèi)容主要包括：

　　1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　時(shí)間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

　　對(duì)骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

　　2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）

　　對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。

　　二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。

　　對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)依法處理。

　　三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

　　繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。

　　四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作

　　按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的'落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。

　　五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作

　　嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。

　　六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序

　　對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。

　　七、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作

　　組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

　　八、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

　　進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃2

　　新的一年里，為了進(jìn)一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進(jìn)及加強(qiáng)我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特?cái)M做好如下工作安排：

　　1、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。

　　2、每季度不定期召開一次藥事會(huì)議，對(duì)我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。

　　3、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購(gòu)銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。

　　4、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的.監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。

　　5、繼續(xù)加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評(píng)析處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書寫，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)、處罰。

　　6、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉“五專一定”的操作規(guī)程。

　　7、加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。

　　8、繼續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，新的年度中我們將通過科室自身考評(píng)、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);

　　9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴(kuò)大、增強(qiáng)藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對(duì)工作不利的因素，保證臨床用藥及時(shí)、安全。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃3

　　為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　二、主要任務(wù)

　　（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

　　1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。

　　2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。

　　3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

　�。ǘ�）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

　　1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

　　2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的'落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。

　　3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。

　　5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。

　　6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。

　　7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。

　　8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。

　　9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。

　　三、資料及信息報(bào)送要求

　�。ㄒ唬└鞣志衷�6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。

　　（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。

　�。ㄈ�）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。

　�。ㄋ模└鞣志衷卺t(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃4

　　根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

　　一、指導(dǎo)思想

　　以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

　　二、工作目標(biāo)

　　通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

　　三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

　�。ㄒ唬�檢查重點(diǎn)對(duì)象

　　1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　�。�1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

　�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

　�。�3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

　�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

　　2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

　�。�1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

　�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　�。�3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

　　3、使用環(huán)節(jié)

　　（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　　（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容

　　一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

　　2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

　　3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

　　4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

　　5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

　　6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

　　7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的'情況；

　　8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

　　9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；

　　10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

　　二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

　　2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

　　3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

　　5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

　　6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

　　7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

　　8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

　　9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

　　三）使用環(huán)節(jié)

　　1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

　　2.是否存在從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

　　3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

　　4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

　　5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

　　6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　四、監(jiān)管責(zé)任

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

　　藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

　　藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

　　藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

　　五、工作任務(wù)

　�。ㄒ唬┦芯�

　　1.2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；

　　2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處；

　　3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度，市局每半年召開一次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；

　　4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作，配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查；

　　5.組織開展對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

　　6.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

　　7.8月底前，按《x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查；

　　8.加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；

　　9.9、10月底前配合省局組織對(duì)第三類醫(yī)療器械專營(yíng)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查；

　　10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

　　11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

　　12.從2月份起，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表》，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處；

　　13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

　　14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。

　�。ǘ�）縣區(qū)局

　　1.2月25日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；

　　2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；

　　3.對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

　　4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

　　5.8月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

　　6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

　　7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

　　8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

　　9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

　　六、要求

　�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

　　醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

　�。ǘ�）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

　　各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

　　（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

　　各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

　　（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

　　各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃5

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，全力服務(wù)南川區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的函》（藥監(jiān)械管函〔2022〕18號(hào)）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號(hào)）的要求，結(jié)合我區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。

　　一、總體目標(biāo)

　　全面貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神和國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號(hào)）要求，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，科學(xué)監(jiān)管，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管，堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管工作

　�。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督檢查

　　1.確定監(jiān)管級(jí)別。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行確定并向社會(huì)公布，對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。

　　2.落實(shí)監(jiān)管頻次。確定為三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次；確定為一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位�？筛鶕�(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級(jí)監(jiān)管的頻次。對(duì)本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

　　3.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)銷售無(wú)證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

　　（二）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，各市場(chǎng)監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識(shí)和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確�！兑�(guī)范》落到實(shí)處。

　�。ㄈ�）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

　　1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

　　2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，要對(duì)企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

　　3.切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測(cè)信息處置工作，藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息后應(yīng)及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國(guó)家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送反饋核查處置結(jié)果，反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。

　　（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

　　1.要嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)的10%。

　　2.飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象：一是市抽、國(guó)抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無(wú)菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是投訴舉報(bào)較多醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處，并跟蹤復(fù)查。

　　三、切實(shí)做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作

　�。ㄒ唬┤�面落實(shí)日常監(jiān)管制度

　　1.監(jiān)管頻次。藥品科根據(jù)實(shí)際情況確定對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋，對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

　　2.檢查要求。各市場(chǎng)監(jiān)管所要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí)，根據(jù)檢查需要，對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。

　　3.檢查重點(diǎn)。各市場(chǎng)監(jiān)管所在對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》，并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。

　�。�1）采購(gòu)和進(jìn)貨查驗(yàn)：嚴(yán)防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，購(gòu)貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

　�。�2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。

　�。�3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對(duì)植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。

　�。�4）貯存運(yùn)輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

　　（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

　　（二）開展使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

　　要組織開展使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊使用無(wú)證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

　　一是要摸清新冠病毒檢測(cè)點(diǎn)情況，建立監(jiān)管檔案，重點(diǎn)加強(qiáng)檢測(cè)點(diǎn)使用試劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測(cè)點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲(chǔ)運(yùn)條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測(cè)；二是要強(qiáng)化定點(diǎn)診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強(qiáng)醫(yī)院周邊零售機(jī)構(gòu)（自動(dòng)售貨機(jī)）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對(duì)非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

　　（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

　　要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強(qiáng)化大案要案查處工作，持續(xù)加強(qiáng)涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對(duì)涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)向藥品科報(bào)告。同時(shí)，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

　　四、扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作

　�。ㄒ唬┤�面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)

　　嚴(yán)格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。

　�。ǘ�）風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)整治，著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項(xiàng)工作要求按照市藥監(jiān)局下達(dá)的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行）。

　　1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

　�。�1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。

　�。�2）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

　�。�3）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

　　2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)

　　社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對(duì)射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場(chǎng)監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)

　�。�1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。

　�。�2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的'醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>

　　（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

　　按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號(hào)）的要求，繼續(xù)加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點(diǎn)對(duì)中小學(xué)周邊開展視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無(wú)證銷售醫(yī)療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標(biāo)識(shí)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場(chǎng)秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。

　�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

　　按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用械安全。

　�。ㄎ澹┺r(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治

　　要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。

　�。�六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

　　嚴(yán)格落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點(diǎn)”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號(hào)等許可事項(xiàng)與注冊(cè)證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營(yíng)或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)等，確保公眾用械安全。

　　五、進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)

　　新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日正式實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺(tái)，藥品科要按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，組織對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人開展相關(guān)宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。各市場(chǎng)監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。

　　六、工作要求

　�。ㄒ唬┳龊冒讣�查處工作

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所要做好案件查處工作，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時(shí)依法處理；對(duì)市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報(bào)等要及時(shí)查處和上報(bào)查處結(jié)果；對(duì)應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)的案件要及時(shí)移交。

　　（二）強(qiáng)化信息報(bào)送工作

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報(bào)送工作。

　　一是相關(guān)附表（電子版）報(bào)送時(shí)間：

　　1.每季度報(bào)表請(qǐng)于每季度最后一個(gè)月的23日（第四季度需在11月28日）前上報(bào)。

　　2.半年報(bào)表請(qǐng)于6月8日前上報(bào)。

　　3.年度報(bào)表10月28日前上報(bào)。

　　二是在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》（智慧監(jiān)管系統(tǒng)）。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃6

　　池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕X號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕X號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕X號(hào)），制定本計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　�。ㄒ唬┤�面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

　�。ǘ�）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　�。ㄈ�）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施。

　　二、工作重點(diǎn)

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)環(huán)節(jié)：

　　1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：

　�。�1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

　　（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

　�。�3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

　　2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：

　　（1）企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；

　　（2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；

　�。�3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

　　3、按"屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。

　�。�1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；

　�。�2）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用B級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；

　�。�3）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；

　�。�4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

　�。�5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

　　4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第X號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第X號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的.監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。

　　（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：

　　1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；

　　（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；

　�。�3）是否銷售無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

　�。�2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

　　（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

　　（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；

　�。�5）售后服務(wù)管理是否符合要求。

　　4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　�。�1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。

　�。�2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。

　　5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

　　6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

　　（三）使用環(huán)節(jié)：

　　1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

　�。�2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

　�。�3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

　　（4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

　　2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：

　�。�1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑；

　�。�2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。

　　3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：

　　（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

　�。�2）是否使用過期的口腔科耗材

　�。�3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。

　　三、工作分工

　　（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。

　�。ǘ�）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。

　　四、工作要求

　�。ㄒ唬└叨戎匾�，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。

　　（二）完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。

　�。ㄋ模┙�立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請(qǐng)分別于X月X日及次年X月X日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃7

　　全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

　　一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

　　在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

　　二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施

　　深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

　　三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

　　各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

　　一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

　　二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

　　三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

　　四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作

　　嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，()審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

　　五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)

　　按照一企一檔的'原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。

　　六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平

　　完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

2023年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃8

　　一、完善管理體系，發(fā)揮體系作用。

　　1、為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染管理工作，明確職責(zé)，落實(shí)任務(wù)，重新調(diào)整充實(shí)臨床科室感染監(jiān)控小組，完善三級(jí)網(wǎng)絡(luò)管理體系。

　　2、將醫(yī)院感染管理部分加入了我科醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量督察中，制訂相應(yīng)獎(jiǎng)懲辦法。

　　3、制定月計(jì)劃、周安排，日重點(diǎn)，在實(shí)施的同時(shí)做好記錄備案。

　　二、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)方面。

　　1、病歷監(jiān)測(cè)：控制感染率并減少漏報(bào)。

　　2、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面;對(duì)門診環(huán)境、空氣、衣物、醫(yī)務(wù)人員手、消毒液、無(wú)菌物品定期監(jiān)測(cè)。

　　3、消毒滅菌監(jiān)測(cè)：每日對(duì)全科使用中消毒液進(jìn)行監(jiān)測(cè);對(duì)使用中的紫外線燈管進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并執(zhí)行照射小時(shí)數(shù)登記，定期更換，以確保消毒質(zhì)量。每周對(duì)我科使用的消毒劑及一次性醫(yī)療器械和物品進(jìn)行自查。

　　4、抗生素使用調(diào)查：定期對(duì)全科抗生素使用情況進(jìn)行檢查，防止濫用抗生素。

　　三、門診嚴(yán)格實(shí)行分診制度。

　　四、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療廢物分類、收集、運(yùn)送等制度杜絕泄漏事件。

　　五、多渠道開展培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員院感意識(shí)。

　　六、對(duì)發(fā)生的`院內(nèi)感染及時(shí)完成上報(bào)。

　　七、采取多種形式的感染知識(shí)的培訓(xùn)：將集中培訓(xùn)與晨會(huì)科室培訓(xùn)有機(jī)結(jié)合，增加醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)院感染知識(shí)，提高院感意識(shí)。

　　八、將手衛(wèi)生與職業(yè)暴露防護(hù)問題納入我科院內(nèi)感染控制工作中的重點(diǎn)，加強(qiáng)手衛(wèi)生及職業(yè)暴露防護(hù)。

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