醫(yī)療器械工作計劃
時間過得可真快，從來都不等人，我們又將迎來新的喜悅、新的收獲，現(xiàn)在就讓我們制定一份計劃，好好地規(guī)劃一下吧。你所接觸過的計劃都是什么樣子的呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械工作計劃，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械工作計劃1
一、主要工作完成情況：
1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關(guān)人員培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的.質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。
醫(yī)療器械工作計劃2
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
�。ㄒ唬z查重點對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
�。�1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的`企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
�。�1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
�。�1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。
（二）、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1、醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3、質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；
4、質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；
5、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；
6、影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7、產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9、產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10、質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
�。ǘ┙�(jīng)營環(huán)節(jié)
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2、各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5、培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8、現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
9、查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
3、是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；
4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊：負責藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、要求
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認識
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I(lǐng)導，落實責任
各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。
（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
�。ㄋ模吮炯嬷�，務(wù)求實效
各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。
醫(yī)療器械工作計劃3
全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會議精神，以科學發(fā)展觀為指導，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會議精神，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實落實監(jiān)管責任，進一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。
二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的`企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入監(jiān)管工作
嚴格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，加強醫(yī)療機構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動涉械單位不良事件報告制度的建立、完善和落實。通過培訓，增強監(jiān)測人員上報意識，規(guī)范上報程序和方法，提高上報質(zhì)量。要針對重點品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進行重點監(jiān)測，力爭在報告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械工作計劃4
為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。
檢查內(nèi)容主要包括：
1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。
2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。
時間安排：
1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）
對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）
對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。
二、全力確保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安全
繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。
對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。
三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的'施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評估工作，推進誠信體系建設(shè)，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。
四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作
按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。
五、切實加強醫(yī)療器械的注冊工作
嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。
六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序
對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。
七、積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)
八、認真抓好監(jiān)管人員培訓工作
組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓。
九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。
醫(yī)療器械工作計劃5
在上級有關(guān)部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【xx】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：
1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。
協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。
3、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。
4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的`征詢?nèi)雰浴⑵髽I(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會。
協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學工程學會（學會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當?shù)氐暮⒆油瓿蓪W業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。
6、加強先進技術(shù)和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進入了后期建設(shè)當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。
在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。
8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。
(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。
(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械工作計劃6
醫(yī)療器械工作計劃7
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標/定價/重要促銷手段/目標市場等。
2.目前營銷狀況
(1)市場狀況：目前產(chǎn)品市場/規(guī)模/廣告宣傳/市場價格/利潤空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場上的品種/特點/價格/包裝等。
(3)競爭狀況：目前市場上的主要競爭對手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費群體與需求狀況。
3.swot問題分析
優(yōu)勢：銷售、經(jīng)濟、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢力。
劣勢：銷售、經(jīng)濟、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢力。
機率：市場機率與把握情況。
威脅：市場競爭上的最大威脅力與風險因素。
綜上所述：如何揚長避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢力，規(guī)避劣勢與風險。
4.目標
營銷目標：銷售成本毛利率達到多少。
200*年，我們將醫(yī)藥銷售市場打開新的思路，在保證醫(yī)藥品安全合格的基礎(chǔ)上，羅列出以下銷售計劃和目標。
200*年醫(yī)藥銷售工作計劃銷售70萬盒，力爭100萬盒，需要對市場問題進行必要的分析，對進行更細致的劃分，并進行必要的工作指導和要求。
一、目前醫(yī)藥市場分析：
目前在全國基本上進行了點的銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，但因為零售價格過低，18.00元/盒,平均銷售價格在11.74元,共貨價格在3—3.60元,相當于19 —23扣,部分地區(qū)的零售價格在17.10元/盒,因為為新品牌,需要進行大量的開發(fā)工作,而折合到單位盒的利潤空間過小,造成了代理商業(yè)或業(yè)務(wù)員不愿意投入而沒有進行必要的市場拓展.
經(jīng)過與業(yè)務(wù)員的大量溝通,業(yè)務(wù)員缺乏對公司的信賴,主要原因是公司管理表面簡單,實際復雜,加上地區(qū)經(jīng)理的感情及不合適的溝通措辭其他相關(guān)因素,造成了心理上的壓力,害怕投入后市場進行新的劃分、或市場的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進行市場投入，將變?yōu)榍楦械匿N售，實際上，因為低利潤的原因，這樣的情況將可能持續(xù)到每個市場的潤利潤在10000以后才有所改變。
如果強制性的進行市場的劃分，因為公司沒有進行必要的投入、更沒有工資、費用的支持，加上產(chǎn)品的單一、目前利潤很少，并沒有讓業(yè)務(wù)員形成對公司的依賴、銷售代表對公司也沒有無忠實度，勢必造成市場競爭的混亂，相互的惡意競爭，不僅不能拓展市場，更可能會使市場畏縮。
二、 營銷手段的分析：
所有經(jīng)營活動必須有一個統(tǒng)一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動性去把握和操作市場，因為產(chǎn)品價格定位、產(chǎn)品用途的定位、同類產(chǎn)品的競爭分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務(wù)員替換單盒利潤空間大的某個產(chǎn)品，事實上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農(nóng)村市場為目標市場的市場銷售定位為主、以會議營銷實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的組建和管理，迅速提高市場的占有率。而依據(jù)業(yè)務(wù)員的自覺性來任其發(fā)展，公司只能聽憑市場的自然發(fā)展，失去主動性。
三、 公司的支持方面分析：
到目前為止，公司對市場支持工作基本上為0，而所有新產(chǎn)品進行市場開拓期，沒有哪個企業(yè)沒有進行市場的適當投入，因為目前醫(yī)藥市場的相對透明，市場開拓費用的逐步增加，銷售代表在考慮風險的同時，更在考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例，如果在相同投入、而產(chǎn)出比例懸殊過大，代表對其的忠實度也過底。而比較成功的企業(yè)無疑在新產(chǎn)品進入市場前期進行必要的支持與投入。
四、 管理方面分析：
新業(yè)務(wù)員及絕大部分業(yè)務(wù)員對公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業(yè)沒有實力、沒有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。
企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對統(tǒng)一、企業(yè)文化對員工的吸引及絕對的凝聚力。
管理的絕對公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問題。
根據(jù)以上實際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門的能動性、提高銷售代表對企業(yè)的依賴性和忠實度，對20xx年工作做出如下藥品銷售工作計劃和安排：
一、 市場拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：
目前市場基本上實現(xiàn)了布點的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對目前所有人員的資性程度應(yīng)該得到認可，為了絕對回避風險，企業(yè)應(yīng)該確定其管理的主要地位，然后適當進行必要的誘導和支持，進行市場的拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，具體要求如下：
1、 北京、天津
下半年銷售任務(wù)：52800盒、 實際回款45600盒 公司鋪底 7200盒
2、 上海
建議：公司必須進行市場的投入，對上海實行單獨的操作模式，實行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場。
3、 重慶
其從事新藥推廣時間短，地區(qū)管理經(jīng)驗不足，但為人勤奮，經(jīng)濟能力弱，可能會扣押業(yè)務(wù)代表的.工資、費用，挫傷業(yè)務(wù)代表的積極性。根據(jù)以往的工作經(jīng)歷，喜歡沖貨、竄貨。
市場要求：必須保證有1000個以上終端，對目前的市場進行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。
下半年銷售任務(wù)：37200盒 實際回款：30000盒 公司鋪底：7200盒
4、 黑龍江
5、 遼寧
有較長時間的otc操作管理經(jīng)驗，市場熟悉，但遼寧市場混亂，尤其是otc競爭激烈，一般要店促銷人員很多，費用過大，需要提醒向農(nóng)村市場轉(zhuǎn)移。
年度銷售工作計劃的下半年銷售任務(wù)：36000盒 實際回款28800盒 公司鋪底7200盒
6、 河北
能力強、但缺乏動力
要求開發(fā)：石家莊 唐山 秦皇島、邢臺 保定 等9個地區(qū)
7、 河南
要求開發(fā)17個地區(qū)中的10個地區(qū)
8、 湖北
要求下半年繼續(xù)召開會議，進行農(nóng)村推廣
9、 湖南
進行協(xié)助招商。
10、 廣東
要求開發(fā)廣東21個地區(qū)中的15個地區(qū)，市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
11、 廣西
要求開發(fā)otc市場，
12、浙江
浙江市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
13、 江蘇
市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
14、 安徽
15、 福建
報紙招聘
16、 江西
報紙招聘
17、 山東
確定唯一的總代理，總負責制度，進行必要的市場協(xié)助劃分。
18、 四川
19、 貴州
20、 云南
協(xié)助招聘
以上，是我對20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導指正。火車跑的快還靠車頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導、部門領(lǐng)導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業(yè)務(wù)，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械工作計劃8
池州市20××年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
(三)落實企業(yè)主體責任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查,重點檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進行了充分驗證;
(3)企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達到全覆蓋。
(5)對轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。
4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的.專項監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審;負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20××年度政府目標考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責分工,落實監(jiān)管責任,確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機制,提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,強化企業(yè)的責任意識,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請認真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。
附件:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表;
2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄;
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表;
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。
附件1:
企業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進進度 推進措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20××年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓;
2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導;
3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學科技有限責任公司 第二類 20××年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 20xx年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20xx年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進度,按國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號)的規(guī)定推進。
附件2:
池州市重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);
隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級監(jiān)管企業(yè) 三級監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 二級監(jiān)管企業(yè) 一級監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數(shù) 抽驗不合格全項目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù) 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統(tǒng)計時段:年月日至 年月日
附件4
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20××年×月×日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 復查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營"美瞳"家數(shù) 檢查體驗式場所數(shù) 檢查特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 責令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問題 (對照"檢查重點內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)
附件5
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
醫(yī)療器械工作計劃9
為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》安排，制定本方案。
一、指導思想
針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。
四、檢查內(nèi)容
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的.合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。
�。ㄒ唬┳圆檎碾A段（3月1日—3月31日）
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。
�。ǘ└魇芯秩鏅z查，集中整治階段（4月1日—5月10日）
各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。
�。ㄈ┛偨Y(jié)提高階段（5月11日—5月31日）
5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進行全面總結(jié)。
六、工作要求
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責任心，保證專項檢查工作到位。
�。ǘ⿴椭a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項檢查工作總結(jié)于5月20日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
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