藥品質量管理規(guī)章制度

　　隨著社會一步步向前發(fā)展，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據(jù)。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編幫大家整理的藥品質量管理規(guī)章制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

藥品質量管理規(guī)章制度1

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　　是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

　　(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。

　　①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經濟處罰。

　　②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　�、蹖Α端幤蜂N售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的'用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾碇贫鹊臋z查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。

　�、輰π�期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。

　�、迣Α顿|量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

　�、邔�質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。

藥品質量管理規(guī)章制度2

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　　①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品;

　�、谒�購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號;

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　�、茉撆谥贫�未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　�、隍炇諘r應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　�、垓炇諔�按照規(guī)定的的`方法進行抽樣檢查;

　　④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號;

　�、蒡炇沼涗洃�保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　�、賾�按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　�、壑兴庯嬈瑧�定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　�、苤兴庯嬈�裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　�、葜兴庯嬈�裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　�、揎嬈�上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;

　�、呙刻旃ぷ魍戤呎�理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業(yè)質量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

　　(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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　　(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

藥品質量管理規(guī)章制度3

　　第一章 總則

　　第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。

　　第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。

　　第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。

　　第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理

　　第一節(jié)管理職責

　　第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

　　第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：

　　(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　　(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;

　　(三)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;

　　(四)審定企業(yè)質量管理制度;

　　(五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;

　　(六)確定企業(yè)質量獎懲措施。

　　第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。

　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

　　第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：

　　(一)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　(二)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。

　　(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

　　(四)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

　　(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

　　(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

　　(七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

　　(八)收集和分析藥品質量信息。

　　(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　　(十)其他相關工作。

　　第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容：

　　(一)質量方針和目標管理;

　　(二)質量體系的審核;

　　(三)有關部門、組織和人員的質量責任;

　　(四)質量否決的規(guī)定;

　　(五)質量信息管理;

　　(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;

　　(七)質量驗收和檢驗的管理;

　　(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;

　　(九)有關記錄和憑證的管理;

　　(十)特殊管理藥品的管理;

　　(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

　　(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

　　第二節(jié)人員與培訓

　　第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)

　　以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

　　第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。

　　第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。

　　第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

　　第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

　　第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　第三節(jié)設施與設備

　　第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。

　　第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

　　第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

　　第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。

　　(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的.還應配置生物顯微鏡。

　　(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

　　第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

　　第四節(jié)進 貨

　　第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：

　　(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

　　(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　(四)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

　　(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

　　第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

　　第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。

　　(一)工商間中應明確：

　　1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2、藥品附產品合格證;

　　3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　(二)商商間購銷合同中應明確：

　　1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　2、藥品附產品合格證;

　　3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

　　4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

　　第二十七條 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

藥品質量管理規(guī)章制度4

　　一、藥劑科應在監(jiān)督管理部門和院藥事管理委員會的領導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

　　二、藥庫由專人管理，應設置藥品保管員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質和專業(yè)技術知識，嚴格執(zhí)行相關的法律法規(guī)。

　　三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的`監(jiān)督管理下向證照齊全的生產、經營批發(fā)企業(yè)進行采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

　　四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及有關的法律法規(guī)，按照藥品招標的中標目錄和本院基本用藥目錄采購藥品，保持相應庫存量，以滿足臨床用藥需要。

　　五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計劃。采購計劃交藥劑科主任初審，然后報監(jiān)管部門和主管院長審核同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門和主管院長簽字審批后方可采購。

　　六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。

　　七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫(yī)院。對不符合質量標準和有關規(guī)定者不得采購入庫。不得向無藥品經營許可證的單位和個人購置中、西藥品

　　八、采購藥品必須執(zhí)行質量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩(wěn)定供貨不及時的供貨單位要停止從該單位采購。

　　九、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出庫情況，嚴禁弄虛作假。

　　十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監(jiān)管部門匯報本月采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領導、監(jiān)管部門、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。院領導、監(jiān)管部門、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質量、藥品管理制度執(zhí)行情況進行檢查。

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