我國中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護對策

我國的中藥正面臨著嚴峻的局面。當前，我國中藥在理論發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新方面與西藥相去甚遠，在中藥的生產(chǎn)、管理與質(zhì)量方面落后于日本和韓國；在國際市場上，我國生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品無足輕重，只占中藥國際貿(mào)易的5%  左右；而且，即使是在國內(nèi)市場上也正面臨著外國中藥產(chǎn)品的強烈競爭。因此，國產(chǎn)中藥正處于生死攸關的轉(zhuǎn)折點。

　　這種嚴峻局面已經(jīng)引起我國有關部門的高度重視。從1998年開始，國家將“中藥現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”列入“九五”重中之重項目，對“九五”、“十五”期間的中藥現(xiàn)代化計劃提出了具體的目標與方案；在“十五”計劃里，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展工程又被列入國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展計劃中的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的22個重大專項之一，對中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化給予了多方面的支持。但是，實際上，由于加入WTO后的市場環(huán)境的變化以及中藥自身的特殊性，中藥的知識產(chǎn)權(quán)問題將構(gòu)成中藥現(xiàn)代化的核心，對于如何實現(xiàn)中藥由傳統(tǒng)向現(xiàn)代的對接、如何實現(xiàn)中藥從中國向世界的傳播與擴散，都具有重要意義。因此，必須從戰(zhàn)略高度重視中藥的知識產(chǎn)權(quán)問題，制定切實可行的政策措施�！　�

一、以知識產(chǎn)權(quán)作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式及有效工具

　　千百年來，我們的祖先根據(jù)中醫(yī)理論，經(jīng)過無數(shù)次的實驗與改進，已經(jīng)形成了非常完整的中藥制造體系，在植物的藥學屬性與藥用植物選擇、中藥材栽培、種植、炮制、成藥的加工等所有方面都已經(jīng)初步建立了自己的規(guī)范。這些都構(gòu)成中華民族造福于全人類的寶貴的知識財富。因此，中醫(yī)藥同樣也是一種知識產(chǎn)權(quán)。中藥知識產(chǎn)權(quán)涉及的范圍非常廣泛，包括專利、商標、著作權(quán)等諸多方面；內(nèi)容包含中藥材、飲片、處方、制藥工程、文獻及信息資源等。例如，由動植物原料制造成中成藥，要經(jīng)過諸多生產(chǎn)制作工序，像中藥材生產(chǎn)、中藥炮制與飲片、組方（處方與配方）、中藥制藥工程技術(shù)等，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識產(chǎn)權(quán)的各個方面。因此，中藥知識產(chǎn)權(quán)應該構(gòu)成中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)容。

　　但是，對于中藥現(xiàn)代化，人們強調(diào)得更多的是如何采用各種規(guī)范以及何種新技術(shù)應用于中藥產(chǎn)業(yè)，而對于知識產(chǎn)權(quán)在中藥現(xiàn)代化中的作用卻認識不夠。實際上，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為物力、財力和人才之后的又一種新的經(jīng)營資源，被人們稱為“第四經(jīng)營資源”。中藥現(xiàn)代化將產(chǎn)生眾多的技術(shù)創(chuàng)新與市場價值，而現(xiàn)代化的這些成果只有固化為受到法律保護的各種知識產(chǎn)權(quán)，才能真正保護中藥企業(yè)的合法利益、規(guī)范中藥市場秩序。

　　中醫(yī)藥理論與知識產(chǎn)權(quán)制度并不矛盾。專利制度的“三性（創(chuàng)造性、新穎性、實用性）”要求適用于所有行業(yè)，中醫(yī)藥行業(yè)也不例外。實際上，知識產(chǎn)權(quán)不僅可以作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式，而且可以成為推進中藥現(xiàn)代化的有效工具。經(jīng)過數(shù)百年的發(fā)展，以專利保護制度為代表的知識產(chǎn)權(quán)制度已經(jīng)發(fā)展成為一種促進產(chǎn)業(yè)步入良性循環(huán)發(fā)展的有效機制，成為促進技術(shù)創(chuàng)新的加速器。因為，一方面，知識產(chǎn)權(quán)制度通過給予發(fā)明人一定期限的壟斷權(quán)利而鼓勵人們發(fā)明創(chuàng)造的積極性；另一方面，通過公開發(fā)明內(nèi)容，后人可以在更高水平的基礎上進行新的發(fā)明與創(chuàng)造，既避免了社會的低水平重復，又減少了資源的浪費，從而推動社會快速向前發(fā)展。

　　二、繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論傳統(tǒng)是中藥現(xiàn)代化及其知識產(chǎn)權(quán)保護的基本原則　　

以知識產(chǎn)權(quán)制度作為中藥現(xiàn)代化的工具，并不表明可以無須堅持中醫(yī)藥的基本特征了。目前，對中藥未來的發(fā)展，有這樣一種看法，就是認為中藥應該按照西藥的人體解剖學以及生化生理理論來加以改造，強調(diào)中藥西藥化，要求中藥“與國際接軌”。其實，這樣一種觀念不但不會使中藥得到發(fā)展，還可能導致中藥與中醫(yī)相分離，最終使中藥走入死胡同。這是因為，中藥知識產(chǎn)權(quán)具有不同于西藥的特征，它與中醫(yī)理論密不可分，脫離了中藥的基本原則，藥物也就不成其為中藥了。實際上，在中醫(yī)藥的國際化與現(xiàn)代化過程當中，絕大部分標準規(guī)范，只能由中國自己利用知識產(chǎn)權(quán)制度的有效機制、依據(jù)幾千年的中醫(yī)藥理論與實踐來制定；并且要在此基礎上，通過國際交流與合作，使之獲得國際認可并成為國際植物藥的規(guī)范與標準。

　　三、建立中藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、保護、有效利用以及人才培養(yǎng)體系

　　中藥知識產(chǎn)權(quán)本身是個完整的體系，包括知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、保護、有效利用以及人才培養(yǎng)等諸多環(huán)節(jié)，而每個環(huán)節(jié)又都包含眾多的內(nèi)容。因此，中藥知識產(chǎn)權(quán)不僅僅是個保護的問題，必須將其作為一個完整的體系來對待。

　　（一）中藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造

　　中藥知識產(chǎn)權(quán)具有長鏈性(中藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥，必須經(jīng)過諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識產(chǎn)權(quán)的各個方面。這就是中藥知識產(chǎn)權(quán)的長鏈性)。由于歷史傳統(tǒng)，我國在這個長鏈中的每個環(huán)節(jié)都未能建立起現(xiàn)代規(guī)范科學的知識產(chǎn)權(quán)體系。與此同時，許多有關中藥的知識與技術(shù)大都還是以比較原始的方式存在著，面臨著如何以現(xiàn)代技術(shù)進行表述與改造的問題。因此，我國在中藥知識產(chǎn)權(quán)方面將大有可為。

　　1.理清中藥知識產(chǎn)權(quán)的鏈條，明確各環(huán)節(jié)的具體情況、技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)容以及知識產(chǎn)權(quán)的表述方式（專利、商標、著作權(quán)）。根據(jù)特點，可以將中藥知識產(chǎn)權(quán)的鏈條連結(jié)成中藥材資源及其生產(chǎn)、中藥炮制與飲片加工制造、處方與配方管理、中藥制藥工程技術(shù)、中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中藥產(chǎn)品的包裝、中藥基礎研究、中藥臨床用途等幾個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點，選用不同形式的知識產(chǎn)權(quán)方式，對中藥知識產(chǎn)權(quán)鏈條進行全方位的保護，使我國能夠在一定程度上對中藥的國際貿(mào)易加以控制。

　　2.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)要以現(xiàn)代科學技術(shù)為工具，選擇那些共性的關鍵技術(shù)(根據(jù)有關專家的意見，這些共性技術(shù)主要包括指紋圖譜技術(shù)、超臨界二氧化碳萃取技術(shù)、大孔吸附樹脂分離技術(shù)以及膜提取分離技術(shù)等)為突破口，以克服中藥知識產(chǎn)權(quán)的難表達性，并在一些重要領域取得戰(zhàn)略性的知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢。我國已有民方和驗方十萬個之多，我國必須在此基礎上對所有民方和驗方進行單方分解，對每種藥材的有效部位、有效組分甚至是化合物結(jié)構(gòu)及其各類藥物特性進行分析，完成“現(xiàn)代李時珍”的創(chuàng)舉。與此同時，按照現(xiàn)代科學技術(shù)，以現(xiàn)代科學范式對四氣、五味、歸經(jīng)以及“君、臣、佐、使”等中醫(yī)藥基礎理論與原則進行重新表述，為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化與國際化提供操作規(guī)范以及可供國際交流的平臺。

　　3.中醫(yī)藥信息資源將是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的重要領域，也將為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護提供有效工具。目前，我國中醫(yī)藥信息資源的分布比較散亂，因此中醫(yī)藥信息資源的系統(tǒng)化將是一項非常緊迫的任務。建議由國家中醫(yī)藥管理機構(gòu)成立醫(yī)藥分類以及數(shù)據(jù)庫軟件系統(tǒng)開發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類中醫(yī)藥信息標準數(shù)據(jù)庫，完善數(shù)據(jù)庫加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎之上。

　�。ǘ�）中藥知識產(chǎn)權(quán)的有效利用

　　我國中藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)一直未能得到有效利用，造成這種狀況的主要原因，一是我

國中藥企業(yè)習慣于以商業(yè)秘密的方式進行保護，知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量少、質(zhì)量不夠，專利、商標等意識也強烈；二是非職務發(fā)明比例遠遠高于職務發(fā)明，不利于知識產(chǎn)權(quán)的利用；三是行政保護為企業(yè)提供了過度的保護，企業(yè)對現(xiàn)行的行政保護過于依賴；四是中醫(yī)藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化相互脫節(jié)。因此，要提高中藥知識產(chǎn)權(quán)的利用效率，必須在這些方面加以改進與提高。

　　與此同時，要充分利用信息網(wǎng)絡技術(shù)的優(yōu)勢，以加快中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)信息的檢索、查新以及知識產(chǎn)權(quán)申請工作步伐。此外，進一步完善各類已完成與政府機構(gòu)脫鉤的中介性知識產(chǎn)權(quán)服務機構(gòu)，建立健全中藥知識產(chǎn)權(quán)服務體系。

　�。ㄈ�）中藥知識產(chǎn)權(quán)的人才培養(yǎng)體系

　　中藥知識產(chǎn)權(quán)的人才培養(yǎng)體系由知識產(chǎn)權(quán)申請、代理、中藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理以及司法等幾個方面。我國知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人員本來就非常缺乏，由于中醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性，這方面的人才就更是稀少。為此，除了加快高等院校的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)之外，還應當加快相關的人才培訓步伐。

　　四、完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系

　　完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系的關鍵在于根據(jù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)特征，協(xié)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)法律與行政保護法規(guī)之間的關系。

　�。ㄒ唬┲兴幹�識產(chǎn)權(quán)的法律保護

　　從最近對商標法、著作權(quán)法以及專利法的修改情況來看，我國已經(jīng)建立起了與WTO的TRIPS相一致的新的知識產(chǎn)權(quán)法律體系�，F(xiàn)在的問題在于，知識產(chǎn)權(quán)這套制度如何與中醫(yī)藥行業(yè)自身的特點相結(jié)合。就專利制度而言，在中藥專利的申請過程當中，可以考慮將中醫(yī)藥的理論與原則融入到專利的“創(chuàng)造性、新穎性、實用性”要求之中，制定適合中藥專利審批的具體規(guī)則(為此，國家專利局可以考慮將隸屬于“化學發(fā)明審查一部”的“中藥處”單列出來，成為專司中藥專利審查工作的“中藥發(fā)明審查部”，從組織上保證中藥專利審批制度的建立與完善)，使得中醫(yī)理論與中藥本身都可借助專利機制而獲得創(chuàng)新與發(fā)展(中醫(yī)藥理論的專利化問題，可以參考世界上某些國家的軟件專利化的做法)。只有與現(xiàn)代專利制度對接，古老的中醫(yī)藥才能真正地獲得新生。

　　強化商標保護對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關重要。當前，尤其要解決中藥企業(yè)的“老字號”問題。長期以來，“老字號”已經(jīng)成為困擾中藥企業(yè)未來發(fā)展的一個潛在問題。例如，“同仁堂”是個已有300多年的中藥老字號，但是，由于歷史原因，現(xiàn)在除了北京同仁堂外，還有南京同仁堂、天津同仁堂等。這些“同仁堂”們都以中藥為主業(yè)，但是相互之間卻沒有任何利益連帶關系。因此，一旦哪個“同仁堂”出了什么質(zhì)量問題，就很可能會產(chǎn)生連帶影響，重演“冠生園陳餡月餅”的悲劇(2001年9月，南京冠生園食品有限公司使用“陳餡月餅”被媒體曝光，上海冠生園集團也受到“株連”，10天內(nèi)月餅銷售量急劇下跌50%。于是，上海冠生園首先站出來聲明自己“與南京冠生園毫無關系”，后來四川新都冠生園又聯(lián)合全國20多家冠以“冠生園”名稱的食品企業(yè)，準備向南京冠生園“討個說法”。

　　冠生園品牌系由1918年到上海經(jīng)商的廣東人冼冠生先生所創(chuàng)，最早經(jīng)營粵式茶食、蜜餞、糖果。1925年前后，上海冠生園在天津、漢口、杭州、南京、重慶、昆明、貴陽、成都開設分店，在武漢、重慶投資設廠。其南京分店即是現(xiàn)“南京冠生園”的前身。1956年，冠生園進行公私合營。冼氏控股的冠生園股份有限公司解體，上�？偛俊耙环譃槿�”，各地分店成為隸屬地方的獨立法人，與上海冠生園再無關系。時至今日，全國已有數(shù)以百計的食品生產(chǎn)企業(yè)共占著這個知名商標的使用權(quán))。對這個問題，可以考慮根據(jù)新商標法有關馳名商標、集體商標以及“權(quán)利在先原則”的規(guī)定，結(jié)合行政與市場手段，實現(xiàn)“老字號”的整合與一體化。

　　（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)的行政保護

　　中藥的行政保護主要包括新藥保護與品種保護制度。盡管行政保護的初衷是為了規(guī)范中藥產(chǎn)品的市場秩序，但是由于行政保護實際上是一種全面的保護，因而對中藥知識產(chǎn)權(quán)來說，也是一種有效的保護措施。現(xiàn)在的問題是，10多年前的行政保護制度到如今已經(jīng)成為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護領域所面臨的最大的問題，必須對其進行調(diào)整與改革。具體內(nèi)容如下：

　　1.就中藥而言，取消新藥保護制度。新藥保護政策主要是為了便于我國西藥企業(yè)仿制國外專利藥，但是，加入WTO之后，這種作用顯然已不再存在了。2001年12月1日開始實施的新的《藥品管理法》對此也沒作要求。實際上，如果對品種保護政策進行修改，新藥保護制度的某些功能完全可以合并到品種保護政策當中來。

　　2.修改中藥品種保護條例。新的《藥品管理法》明確規(guī)定，“國家實行中藥品種保護制度”（第三十六條）。但是，在新的歷史條件下，1993年的“中藥品種保護條例”顯然已經(jīng)不適合WTO框架下的經(jīng)濟全球化的需要，因此必須對其進行修改。重要的是，中藥品種保護的宗旨要從提高中藥品種質(zhì)量、維護中藥企業(yè)利益轉(zhuǎn)移到促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化以及中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新上來。為此，中藥品種保護制度可做下列修改：

　�。�1）調(diào)整保護范圍。第一、被保護的必須是符合中醫(yī)藥基本理論與原則的中藥品種，已經(jīng)西藥化的藥品不能作為接受保護的中藥品種。第二、取消第二條  “申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，除了列入國家藥品標準的中藥品種外，還應當將獲得發(fā)明專利的中藥品種納入其中，并且在一段相當長的時間內(nèi)，逐漸過渡到專利中藥品種上。第三、由于行政效力只在一國國內(nèi)有效，因而品種保護仍然是在我國國內(nèi)生產(chǎn)的中藥品種。但是，在加入WTO之后的國際化經(jīng)濟環(huán)境下，這里的“國內(nèi)生產(chǎn)”不僅包括內(nèi)資企業(yè)，也會包括外資企業(yè)，從而體現(xiàn)WTO的“國民待遇”原則。這就表明，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將采取開放政策，借助跨國制藥企業(yè)的科技實力，讓其與國內(nèi)企業(yè)一道，為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展而共同努力。另外，如果今后逐漸過渡到專利中藥品種的話，中藥專利的國際保護也將得到保障。同時，中藥行業(yè)的低水平重復生產(chǎn)問題也將得到根本的解決。第四、中藥保護品種必須體現(xiàn)環(huán)境保護的要求，鼓勵開發(fā)野生中藥材的人工制成品。中藥品種保護必須用好世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（WTO/TBT）的有關措施，利用綠色技術(shù)管理體系保護我國中藥產(chǎn)業(yè)。

　�。�2）改善保護機制。第一、專利保護機制與分類保護相結(jié)合。利用專利保護機制的科學性，使中藥創(chuàng)新進入一種良性循環(huán)；同時，根據(jù)中醫(yī)藥基本理論與原則所確定的中藥品種的“三性（創(chuàng)造性、新穎性、實用性）”差異，對不同的專利中藥品種實行分類保護。因為，專利制度實行的是無差異的等同保護，即對所有獲得發(fā)明專利的產(chǎn)品一律實行20年的保護期限。不同的發(fā)明專利，其“三性”差異可能會比較大，在許多行業(yè)里，甚至還存在著垃圾專利的情況。以專利機制對中藥品種進行分類保護的目的，就在于通過行政手段對真正的創(chuàng)新藥品進行差異化保護，真正地促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化與科技創(chuàng)新步伐。第二、分類保護。行政保護自然要實行分類保護，可以考慮結(jié)合現(xiàn)有的新藥保護和品種保護的分類標準，將其劃分為4類或5類。

　

　從實際效果來看，這套機制就相當于讓專利保護與中藥品種保護成為中藥的兩種可供選擇的保護方案。雖然法律效力高于行政效力，但是，由于目前我國知識產(chǎn)權(quán)法律在保護效率與力度方面尚嫌不足，而行政保護則具有便利、快捷的特點，因而能夠適應企業(yè)對中藥行政保護的依賴性。與此同時，如果行政保護程度高于專利保護的話，中藥企業(yè)將優(yōu)先選擇中藥品種保護。此外，由于中藥行政保護結(jié)合了專利制度，因而避免了與WTO有關法律與原則的沖突。

　　（3）合并保護期限。合并新藥保護與品種保護之后，行政保護的期限應該減少，但是必須長于專利保護的20年，以真正體現(xiàn)差異化保護的目的。在WTO的機制下，這種較長期限的保護將促進跨國制藥企業(yè)進入中醫(yī)藥行業(yè)，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論也許會因此獲得新生。

　�。�4）改革管理機構(gòu)。目前的中藥品種保護審評工作由“國家中藥品種保護審評委員會”具體負責。中編辦明文規(guī)定，國家中藥品種保護評審委員會為事業(yè)編制，經(jīng)費自理。但是，品種保護整合了中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)與藥政管理職能，就我國現(xiàn)實情況來看，顯然屬于政府職能。因此，將“國家中藥品種保護評審委員會”定為“事業(yè)編制”且“經(jīng)費自理”，會給具體的評審工作帶來不利影響。

　　考慮到中醫(yī)藥現(xiàn)代化的需要以及中藥品種保護的特殊性，未來的國家中藥品種保護評審委員會應當是個國家中醫(yī)藥管理局的專職部門，其委員除了“中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家”外，還應該包括來自知識產(chǎn)權(quán)領域的專家，這是因為納入專利中藥品種將對審評機制產(chǎn)生影響。此外，應該將審評工作納入電子政務系統(tǒng)以提高審評效率，真正做到“公平、公開、公正”。

　�。�5）明確利益主體�，F(xiàn)在的條例保護的是中藥品種，但是對被保護的中藥企業(yè)所應該具備的規(guī)模條件未作明確要求。實際上，現(xiàn)在的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略完全建立在龐大的企業(yè)規(guī)模之上，技術(shù)創(chuàng)新主要是建立在規(guī)模經(jīng)濟效益的基礎之上，跨國制藥公司龐大的企業(yè)規(guī)模、強大的技術(shù)力量、雄厚的資金實力以及豐富的市場營銷經(jīng)驗是其經(jīng)營知識產(chǎn)權(quán)的強大后盾。因此，未來的中藥品種保護條例應該明確地將品種保護向那些規(guī)模較大的中藥制藥企業(yè)傾斜，允許中藥保護品種作價轉(zhuǎn)讓，使之成為促進中藥企業(yè)資產(chǎn)重組以及中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的工具。

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