【必備】質(zhì)量管理規(guī)章制度
在日新月異的現(xiàn)代社會(huì)中，需要使用制度的場(chǎng)合越來(lái)越多，制度具有合理性和合法性分配功能。那么擬定制度真的很難嗎？下面是小編整理的質(zhì)量管理規(guī)章制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
質(zhì)量管理規(guī)章制度1
一、建立藥品質(zhì)量管理小組，由分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé)，以藥檢室為核心，分設(shè)質(zhì)量員，每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次)，每季度報(bào)表，定期會(huì)議總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免質(zhì)量事故。
2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收:逐條登記，查驗(yàn)藥檢報(bào)告，自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé)，加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負(fù)責(zé)人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄；藥檢室負(fù)責(zé)人審核全部檢驗(yàn)記錄，由藥劑科主管質(zhì)量的`主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長(zhǎng))決定成品的發(fā)放。
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
質(zhì)量管理規(guī)章制度2
第一條 質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)立
一、本公司設(shè)兩級(jí)質(zhì)量管理保證體系，即質(zhì)量部及車(chē)間質(zhì)量管理員。
二、質(zhì)量部為公司質(zhì)量管理的專(zhuān)職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理的實(shí)施與監(jiān)督。
第二條 生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理
一、凡投入生產(chǎn)的產(chǎn)品配方必須是質(zhì)量部會(huì)同有關(guān)人員復(fù)核批準(zhǔn)的配方，配方由質(zhì)量部專(zhuān)人管理，凡不符合上述條件者，一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，手續(xù)不全者生產(chǎn)部有權(quán)拒絕生產(chǎn)，否則后果自負(fù)。
二、生產(chǎn)車(chē)間人員根據(jù)生產(chǎn)部的指令組織生產(chǎn)。包裝人員按生產(chǎn)車(chē)間操作規(guī)程進(jìn)行包裝，做到包裝前校準(zhǔn)稱(chēng)，包裝中途再校稱(chēng)。對(duì)校不準(zhǔn)的稱(chēng)要派專(zhuān)人檢修。定量包裝，每包重不超過(guò)規(guī)定重量的1%，封口線美觀、端正、距離適中，不能有皺紋缺口，包裝放置整齊，包裝準(zhǔn)確。每個(gè)品種打包完畢，必須清倉(cāng)，清掃地面后才換品種分裝。嚴(yán)禁各品種混雜，影響產(chǎn)品色澤、質(zhì)量。
三、成品保管只能接收合格的成品入庫(kù)，未經(jīng)驗(yàn)收合格者，一律不許入庫(kù)。保管員按提貨單如數(shù)發(fā)貨，必須堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則。
四、生產(chǎn)部品控人員負(fù)責(zé)監(jiān)控每批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程。原料或配方一旦發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品送檢。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查明原因，及時(shí)處理。
五、質(zhì)量部品控人員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部人員的培訓(xùn)，每天對(duì)生產(chǎn)部進(jìn)行巡檢，包括生產(chǎn)過(guò)程、操作工序、半成品和成品抽檢，同時(shí)做好產(chǎn)品的取樣、留樣工作，堅(jiān)持生產(chǎn)記錄及其他有關(guān)質(zhì)量的問(wèn)題。
第三條 防止交叉污染的措施
一、交叉污染的防止由生產(chǎn)崗位人員、貨物裝卸人員負(fù)責(zé)，品控人員監(jiān)督。
造成交叉污染的
不合格品經(jīng)評(píng)審后可做如下處置：
采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如返工；
采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用，如拒收、報(bào)廢等。
返工的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)并記錄。
質(zhì)量部負(fù)責(zé)將重大質(zhì)量事故（損失超過(guò)五萬(wàn)元）或顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大投訴時(shí)，應(yīng)提交管理評(píng)審。
應(yīng)按規(guī)定保存不合格的樣品以及所采取的任何措施的記錄。
第四條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與客戶(hù)投訴
1、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及時(shí)進(jìn)行跟蹤，市場(chǎng)部每年進(jìn)行一次客戶(hù)滿意度調(diào)查。
2、在與市場(chǎng)業(yè)務(wù)員電話溝通時(shí)，詢(xún)問(wèn)公司產(chǎn)品質(zhì)量情況，并及時(shí)將情況反饋給質(zhì)量部。
3、質(zhì)量部應(yīng)定期拜訪客戶(hù)，其目的就是要了解客戶(hù)對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量控制的評(píng)價(jià)，以便進(jìn)一步改善我們的.工作。
4、每次拜訪客戶(hù)，都應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告并存檔。
5、針對(duì)客戶(hù)口頭或書(shū)面投訴，需要進(jìn)行檢查或復(fù)查以下內(nèi)容：
檢驗(yàn)留樣樣品的有效成分；
生產(chǎn)和存貨記錄；
操作員工記錄；
質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄；
質(zhì)量部處理結(jié)論及存檔
第五條 標(biāo)簽設(shè)計(jì)與簽發(fā)管理
1、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)按gb10648的要求制作。
2、標(biāo)簽由質(zhì)量部專(zhuān)人負(fù)責(zé)，應(yīng)不定期的參加上級(jí)飼料部門(mén)舉辦的各種培訓(xùn)班，以提高自身水平及對(duì)文件的理解。
3、每種新標(biāo)簽在印刷前，需由質(zhì)量部經(jīng)理簽字確認(rèn)后，再做初稿。
4、將確定的初稿內(nèi)容符合標(biāo)簽要求后，經(jīng)技術(shù)經(jīng)理簽字，再交采購(gòu)印刷。
質(zhì)量管理規(guī)章制度3
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)以及各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第四條 醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
第五條 醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織（以下稱(chēng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)）制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實(shí)施方案。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。
第七條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委建立國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制。
各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組建或者指定各級(jí)、各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織（以下稱(chēng)質(zhì)控組織）落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
第八條 國(guó)家級(jí)各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控組織在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級(jí)和有條件的地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組建相應(yīng)級(jí)別、專(zhuān)業(yè)的質(zhì)控組織，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門(mén)（以下稱(chēng)業(yè)務(wù)科室）主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，指定或者成立專(zhuān)門(mén)部門(mén)具體負(fù)責(zé)日常管理工作。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé)是：
�。ㄒ唬┌凑諊�(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施；
（二）組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)、預(yù)警、分析、考核、評(píng)估以及反饋工作，定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息；
�。ㄈ┲朴啽緳C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施；
�。ㄋ模┲朴啽緳C(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施；
�。ㄎ澹┙⒈緳C(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度，制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；
�。┞鋵�(shí)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長(zhǎng)由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度；
�。ǘ┲朴啽究剖夷甓荣|(zhì)量控制實(shí)施方案，組織開(kāi)展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作；
�。ㄈ┲朴啽究剖裔t(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和具體落實(shí)措施；
（四）定期對(duì)科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行分析和評(píng)估，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施；
�。ㄎ澹⿲�(duì)本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育；
�。┌凑沼嘘P(guān)要求報(bào)送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
第十三條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，堅(jiān)持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。
第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開(kāi)展診療活動(dòng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開(kāi)展診療工作，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理，完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南；加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門(mén)急診管理制度，規(guī)范門(mén)急診質(zhì)量管理，加強(qiáng)門(mén)急診專(zhuān)業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門(mén)急診服務(wù)流程，保證門(mén)急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門(mén)急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門(mén)協(xié)同干預(yù)機(jī)制，開(kāi)展醫(yī)院感染防控知識(shí)的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書(shū)寫(xiě)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對(duì)患者的隱私保密。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開(kāi)展工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)，根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，及時(shí)收集相關(guān)信息，形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床專(zhuān)科服務(wù)能力建設(shè)，重視專(zhuān)科協(xié)同發(fā)展，制訂專(zhuān)科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專(zhuān)科臨床服務(wù)能力與水平。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不斷完善，定期開(kāi)展患者和員工滿意度監(jiān)測(cè)，努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全過(guò)程成本精確管理，加強(qiáng)成本核算、過(guò)程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度，對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以?xún)?nèi)部公示。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的重要依據(jù)。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施，并評(píng)估干預(yù)效果，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范
第三十四條國(guó)家建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)臨床診療過(guò)程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門(mén)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
第三十八條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評(píng)估制度，可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，利用信息化手段開(kāi)展第三方評(píng)估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評(píng)估結(jié)果。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和各級(jí)質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第三十九條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依托國(guó)家級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對(duì)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺(tái)，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并實(shí)現(xiàn)與全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
第四十條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵(lì)機(jī)制，采取適當(dāng)形式對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理人員予以表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì)，積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。
第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對(duì)發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；對(duì)造成嚴(yán)重后果的，予以通報(bào)，依法處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。
第四十二條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合�？己瞬缓细竦�，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。
第七章 法律責(zé)任
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：
（一）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)或者未指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的；
（二）未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的；
�。ㄈ┽t(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的；
�。ㄋ模┌l(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的；
�。ㄎ澹┪窗凑找�(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的；
�。┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的.，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
�。ㄒ唬┻`反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；
（二）由于不負(fù)責(zé)任延誤急�；颊邠尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的；
（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書(shū)的；
�。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴(yán)重后果的；
（五）開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)未遵守知情同意原則的；
�。┻`規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的；
�。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
�。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。
（三）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
�。ㄋ模┽t(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理（TQC）、質(zhì)量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關(guān)組（DRGs）績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自20xx年11月1日起施行。
質(zhì)量管理規(guī)章制度4
1、建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量責(zé)任制，項(xiàng)目部員工均應(yīng)熟知自身的質(zhì)量職責(zé)，且履行好自己的責(zé)任。
2、負(fù)責(zé)對(duì)新職工舉行上崗前的質(zhì)量教導(dǎo)，對(duì)每壹位員工要有方案的、針對(duì)性的.、分階段的舉行質(zhì)量教導(dǎo)，且做好記錄。
3、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量保證措施文件，作為施工生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制依據(jù)。
4、堅(jiān)持“質(zhì)量第壹，顧客至上”的原則；堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查，壹切用數(shù)據(jù)說(shuō)話；貫徹科學(xué)、公平、守法的職業(yè)規(guī)范。
5、舉行事前質(zhì)量控制：熟知質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程，做好技術(shù)交底。
6、強(qiáng)化過(guò)程控制：嚴(yán)格落實(shí)“三檢制”，配備足夠的各層次的質(zhì)檢人員，專(zhuān)職質(zhì)檢員要持證上崗，各層次的質(zhì)量檢驗(yàn)均應(yīng)形成文字記錄。
7、強(qiáng)化對(duì)原材料的控制：嚴(yán)格落實(shí)驗(yàn)收制度，對(duì)于原材料、成品、半成品要檢查產(chǎn)品合格證及ft廠檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)于A類(lèi)材料要舉行物理、化學(xué)性能檢驗(yàn)，不合格品嚴(yán)禁使用。
8、各種設(shè)備、測(cè)量實(shí)驗(yàn)儀器均應(yīng)根據(jù)規(guī)定舉行例檢，確保于施工生產(chǎn)中平安運(yùn)行和使用。
9、內(nèi)外審核：對(duì)于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行每年審核壹次，受審前應(yīng)做好預(yù)備工作，樂(lè)觀協(xié)作審核組的工作，謙虛接受審核組提ft的看法，且根據(jù)程序舉行整改。
質(zhì)量管理規(guī)章制度5
1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)醫(yī)療器械流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。
5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類(lèi)，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；
5.2.2、醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類(lèi)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.3.2、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的'應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：
5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；
5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；
5.3.2.5、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。
5.4、企業(yè)質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門(mén)之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：企業(yè)應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。
5.6、企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效。
質(zhì)量管理規(guī)章制度6
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。
①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象;是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求;庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄;每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、蹖�(duì)《藥品銷(xiāo)售及處方調(diào)配管理制度》的`檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、軐�(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
�、輰�(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
�、迣�(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
�、邔�(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
質(zhì)量管理規(guī)章制度7
1、建立以項(xiàng)目經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)核心的質(zhì)量管理體系，明確“以質(zhì)量求生存”的經(jīng)營(yíng)思想，在工地施工過(guò)程中堅(jiān)持貫徹“以質(zhì)量求生存”的經(jīng)營(yíng)思想，在工地施工全過(guò)程中堅(jiān)持貫徹“質(zhì)量第一，效益第一”的方針，切實(shí)做到好中求快，好中求省，深入開(kāi)展全面質(zhì)量管理。
2、開(kāi)工前須按照施工組織設(shè)計(jì)確定的施工方案制定行之有效的質(zhì)量管理措施，并逐級(jí)向施工人員交底，以確保工程的施工質(zhì)量。
3、工地技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)本工地的施工特點(diǎn)和有關(guān)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)定，制訂和完善崗位質(zhì)量規(guī)范，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任。
4、建立健全嚴(yán)密的質(zhì)量保證體系，從材料進(jìn)場(chǎng)到工程交工，從項(xiàng)目經(jīng)理部到基層班組都能做到預(yù)防和把關(guān)相結(jié)合，使施工的全過(guò)程處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)，力爭(zhēng)工程質(zhì)量達(dá)到優(yōu)良。
5、質(zhì)檢員必須熟悉質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，了解本工程的單元、分部、單位工程的劃分情況，掌握《水利水電基本建設(shè)工程單元質(zhì)量等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，《水利水電工程質(zhì)量評(píng)定表》，負(fù)責(zé)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)影響工程質(zhì)量的行為進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真執(zhí)行“三檢制”，切實(shí)做好工程質(zhì)量全過(guò)程控制，嚴(yán)格按“質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)工序及單元工程質(zhì)量，填寫(xiě)《水利水電工程施工質(zhì)量評(píng)定表》。
6、工地應(yīng)認(rèn)真組織外購(gòu)材料，機(jī)電設(shè)備和本地建筑材料的供應(yīng)工作，建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收制度，落實(shí)專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收人員，嚴(yán)禁不合格的.原材料和中間產(chǎn)品用于工程的施工。
7、質(zhì)量動(dòng)態(tài)管理小組和各項(xiàng)工作應(yīng)扎實(shí)全面，有關(guān)施工大事記、施工日記、隱蔽記錄、檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)量動(dòng)態(tài)等資料應(yīng)完整可靠，及時(shí)整理歸檔。
8、工地施工人員應(yīng)服從監(jiān)理和質(zhì)量管理人員的指揮，支持他們的工作。對(duì)人為的質(zhì)量因素經(jīng)指出后，不聽(tīng)勸阻和及時(shí)糾正，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止作業(yè)，并報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。
9、加強(qiáng)對(duì)職工的全面質(zhì)量管理教育，在全員教育的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)關(guān)鍵崗上的人員進(jìn)行質(zhì)量管理再教育，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，掌握質(zhì)量要求，靈活使用方法。做到質(zhì)量人人抓。工地領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以身作則，不斷學(xué)習(xí)與掌握全面質(zhì)量管理的新知識(shí)，并在工地施工中加以應(yīng)用。
10、生產(chǎn)工人必須熟悉本工程對(duì)該工種施工質(zhì)量要求，掌握本工種應(yīng)知應(yīng)會(huì)的技能，了解本工種與其他工種之間的關(guān)系與配合。熟悉施工規(guī)范對(duì)本工種施工工藝要求，嚴(yán)格按圖施工，在本工序完成后，必須自檢合格，方可進(jìn)行下道工序施工或交付驗(yàn)收，特殊工種生產(chǎn)工人必須持證上崗。
11、工地內(nèi)部經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中應(yīng)突出質(zhì)量管理，建立質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度，工資、獎(jiǎng)勵(lì)和質(zhì)量掛鉤。建立質(zhì)量否定權(quán)，對(duì)工地的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)都有明確的質(zhì)量責(zé)任要求，職工的各個(gè)崗都應(yīng)有工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和考核辦法。
其他相關(guān)部分可參照《江西省工程質(zhì)量管理?xiàng)l例(試行)》、《水利水電施工質(zhì)量評(píng)定規(guī)程實(shí)施辦法(試行)》、《江西省九江縣水利電力建筑工程公司工程管理規(guī)定(試行)》的規(guī)定。
質(zhì)量管理規(guī)章制度8
一、深入進(jìn)行"質(zhì)量第一"的思想教育，發(fā)動(dòng)群眾開(kāi)展："產(chǎn)品質(zhì)量信得過(guò)"和質(zhì)量管理小組"活動(dòng)，推廣先進(jìn)的`質(zhì)量管理方法。
二、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行工藝紀(jì)律，制止違章操作，確保制造質(zhì)量。
三、組織有秩序的生產(chǎn)，搞好文明、安全生產(chǎn)，保持環(huán)境衛(wèi)生。
四、組織好質(zhì)量自檢、互檢，支持專(zhuān)檢人員的工作，共同把好質(zhì)量關(guān)。車(chē)間定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，不斷改進(jìn)質(zhì)量，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，積極配合質(zhì)量管理部門(mén)，分析研究解決。
五、掌握本車(chē)間質(zhì)量狀況，認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)量記錄，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。
六、針對(duì)車(chē)間內(nèi)存在的主要質(zhì)量問(wèn)題，提出課題發(fā)動(dòng)群眾開(kāi)展技術(shù)革新和合理化建議活動(dòng)，對(duì)設(shè)計(jì)、工藝等方面存在的問(wèn)題積極向有關(guān)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)提出，共同研究解決。
七、對(duì)不合格產(chǎn)品車(chē)間負(fù)完全責(zé)任。
質(zhì)量管理規(guī)章制度9
1、建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量責(zé)任制，項(xiàng)目部員工均應(yīng)熟知自身的質(zhì)量職責(zé)，且履行好自己的責(zé)任。
2、負(fù)責(zé)對(duì)新職工進(jìn)行上崗前的質(zhì)量教育，對(duì)每壹位員工要有計(jì)劃的'、針對(duì)性的、分階段的進(jìn)行質(zhì)量教育，且做好記錄。
3、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量保證措施文件，作為施工生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制依據(jù)。
4、堅(jiān)持“質(zhì)量第壹，顧客至上”的原則；堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查，壹切用數(shù)據(jù)說(shuō)話；貫徹科學(xué)、公正、守法的職業(yè)規(guī)范。
5、進(jìn)行事前質(zhì)量控制：熟知質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程，做好技術(shù)交底。
6、加強(qiáng)過(guò)程控制：嚴(yán)格執(zhí)行“三檢制”，配備足夠的各層次的質(zhì)檢人員，專(zhuān)職質(zhì)檢員要持證上崗，各層次的質(zhì)量檢驗(yàn)均應(yīng)形成文字記錄。
7、加強(qiáng)對(duì)原材料的控制：嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，對(duì)于原材料、成品、半成品要檢查產(chǎn)品合格證及ft廠檢驗(yàn)方案，對(duì)于A類(lèi)材料要進(jìn)行物理、化學(xué)性能檢驗(yàn)，不合格品嚴(yán)禁使用。
8、各種設(shè)備、測(cè)量試驗(yàn)儀器均應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行例檢，確保于施工生產(chǎn)中安全運(yùn)行和使用。
10、內(nèi)外審核：對(duì)于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行每年審核壹次，受審前應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，積極配合審核組的工作，虛心接受審核組提ft的意見(jiàn)，且按照程序進(jìn)行整改。
質(zhì)量管理規(guī)章制度10
為進(jìn)一步加強(qiáng)瀝青拌和站管理，搞好產(chǎn)品質(zhì)量控制，保證20xx年油路建設(shè)任務(wù)，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，結(jié)合拌和站工作實(shí)際，特制定如下責(zé)任狀，具體條款如下：
一、拌和站成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長(zhǎng)：
副組長(zhǎng)：
成員：
成員分工如下：
組長(zhǎng)：對(duì)拌和站質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，完成好與段部簽訂的20xx年工作目標(biāo)責(zé)任狀的各項(xiàng)工作。
副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)抓好質(zhì)量管理，主要抓好生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。
化驗(yàn)員：按規(guī)定做好各種試化驗(yàn)，包括材料進(jìn)廠前、生產(chǎn)過(guò)程中及產(chǎn)品出廠前的試化驗(yàn)，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)反饋信息，提出處理意見(jiàn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)業(yè)資料。
二、化驗(yàn)人員必須做好原材料進(jìn)廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括瀝青三大指標(biāo)檢驗(yàn)，碎石酸堿性、粘附性、針片狀含量、級(jí)配篩分，對(duì)黃沙及礦粉等原材料進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，不符合技術(shù)要求杜絕進(jìn)廠和使用。
三、生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管理人員必須跟班作業(yè)，及時(shí)做好產(chǎn)品的溫度、油石比、油水比、級(jí)配控制，保證每天檢測(cè)頻率，每天重新開(kāi)機(jī)或更換拌和料類(lèi)別時(shí)，必須重新化驗(yàn)。在用儀器做好檢測(cè)的同時(shí)，質(zhì)量管理人員要做好產(chǎn)品外觀目測(cè)工作，排除因設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不良而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
四、必須對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量把關(guān)，保證拌和料溫度、級(jí)配、油石比達(dá)到要求，均勻一致，無(wú)花白料，無(wú)結(jié)團(tuán)成塊或粗細(xì)離析現(xiàn)象。
五、生產(chǎn)過(guò)程中，必須保證拌和機(jī)燃燒系統(tǒng)、冷料輸送及瀝青輸送系統(tǒng)在標(biāo)定狀態(tài)下運(yùn)行，嚴(yán)禁私自調(diào)節(jié)或非專(zhuān)業(yè)人員調(diào)節(jié)。
六、如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成廢料損失或面層出現(xiàn)油包、陰陽(yáng)面，早期破損，由相關(guān)責(zé)任人員負(fù)經(jīng)濟(jì)損失的.20％，造成嚴(yán)重工程質(zhì)量事故的，除負(fù)經(jīng)濟(jì)損失外，責(zé)任人自動(dòng)離崗、單位不再安排其它工作，每月發(fā)給120元生活補(bǔ)助費(fèi)，同時(shí)要依照有關(guān)規(guī)定追究其它責(zé)任。
七、按規(guī)定對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品溫度達(dá)到要求，油石比、油水比、級(jí)配合理，不影響工程質(zhì)量和進(jìn)度，并且各種內(nèi)業(yè)資料齊全、準(zhǔn)確，達(dá)到上級(jí)檢查標(biāo)準(zhǔn)，獎(jiǎng)勵(lì)每人200元，否則除按上述條款處罰外，每人各罰與獎(jiǎng)金等額的資金，罰款從工資中扣除。
質(zhì)量管理規(guī)章制度11
一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。
二、在院長(zhǎng)和藥事委員會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品管理工作。
三、建立供貨商檔案、堅(jiān)決從醫(yī)院藥事委員會(huì)審核過(guò)的供貨渠道進(jìn)藥，確保用藥安全；及時(shí)了解、掌握藥品使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需求。
四、藥房（藥庫(kù)）設(shè)專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量管理工作，制定和健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。質(zhì)量管理員不得同時(shí)兼任醫(yī)院藥品采購(gòu)人員。因人事變動(dòng)應(yīng)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局備案。
五、建立藥械科從藥人員健康檔案，監(jiān)督在崗從藥人員搞好個(gè)人衛(wèi)生，要求做到服裝整潔，佩戴胸卡。
六、提供藥品咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)群眾安全合理用藥，做好合理用藥的.宣傳工作，在適當(dāng)場(chǎng)所設(shè)立合理用藥宣傳欄，公布藥品舉報(bào)電話和群眾意見(jiàn)薄，對(duì)服務(wù)對(duì)象的批評(píng)或投訴要認(rèn)真對(duì)待、及時(shí)處理并做出答復(fù)或做好解釋說(shuō)明工作。不開(kāi)展任何方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳。
七、制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)從藥人員進(jìn)行法律、法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)實(shí)施和建立檔案。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，做到有專(zhuān)人監(jiān)測(cè)和收集使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)等信息，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)向縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
質(zhì)量管理規(guī)章制度12
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅�(gòu)入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的'中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
�、垓�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查;
�、茯�(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);
�、蒡�(yàn)收記錄應(yīng)保存三年;
(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理
�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放;
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥;
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理
嚴(yán)把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
質(zhì)量管理規(guī)章制度13
一、總則
�。ㄒ唬┤w工作人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)政治、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，掌握和了解各項(xiàng)測(cè)量規(guī)范和技術(shù)規(guī)程，精通各項(xiàng)測(cè)繪手段，努力提高個(gè)人的綜合素質(zhì)。
�。ǘ﹪�(yán)格遵守測(cè)繪資質(zhì)資格管理制度，不超越本單位等級(jí)許可的范圍從事測(cè)繪活動(dòng)，不轉(zhuǎn)、發(fā)包測(cè)繪項(xiàng)目，嚴(yán)格按時(shí)對(duì)資格證書(shū)進(jìn)行年檢，對(duì)年檢中存在的問(wèn)題及時(shí)改正和完善。
（三）強(qiáng)化質(zhì)檢工作，建立產(chǎn)品質(zhì)量審查制度，做到誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)崗位誰(shuí)負(fù)責(zé)，質(zhì)檢員全程負(fù)責(zé)的雙重管理辦法，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題必須即時(shí)查找原因，及時(shí)解決。
�。ㄋ模﹪�(yán)格工作程序，接受委托后，組成測(cè)量小組確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，擬定測(cè)繪方案，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織外業(yè)生產(chǎn)，內(nèi)業(yè)成果出來(lái)后，由作業(yè)人員自檢、作業(yè)組互檢后，提交給質(zhì)檢人員進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確定成果符合要求，方可交付用戶(hù)，最后移交資料室整理歸檔。以上程序，缺一不可，必須嚴(yán)格遵守，各司其職，各負(fù)其責(zé)。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)測(cè)繪收費(fèi)管理，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定和物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不得擅自提價(jià)和壓價(jià)，擾亂測(cè)繪市場(chǎng)，從而影響測(cè)繪成果質(zhì)量。
二、生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程的質(zhì)量管理
�。ㄒ唬�、職責(zé)
1、分管生產(chǎn)的副所長(zhǎng)任本單位生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程的管理，實(shí)施監(jiān)控。
2 、作業(yè)組負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)繪項(xiàng)目的'生產(chǎn)和提供服務(wù)，必須按測(cè)繪規(guī)范操作，對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)和服務(wù)提供實(shí)施有效控制。
3 、質(zhì)檢小組負(fù)責(zé)最終檢查和不合格品的控制。
�。ǘy(cè)繪工作程序
1 、受理測(cè)繪業(yè)務(wù)
2 、派件
由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人派件給作業(yè)小組，下達(dá)項(xiàng)目管理表或技術(shù)設(shè)計(jì)書(shū)。
3、接件
作業(yè)組長(zhǎng)接件，并按項(xiàng)目管理表或技術(shù)設(shè)計(jì)書(shū)的要求組織生產(chǎn)和服務(wù)。
4 、測(cè)繪作業(yè)
測(cè)繪工作人員按測(cè)繪規(guī)范和公司制定的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行測(cè)繪作業(yè)；由作業(yè)組長(zhǎng)組織實(shí)地踏勘；根據(jù)項(xiàng)目管理表或技術(shù)設(shè)計(jì)書(shū)要求，組織作業(yè)，并填寫(xiě)相應(yīng)的作業(yè)記，作業(yè)組長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)繪成果核對(duì)（自查）；
5 、作業(yè)組自查后由作業(yè)組之間互檢。
測(cè)繪項(xiàng)目成果由測(cè)繪作業(yè)組之間互檢后提交給質(zhì)檢檢查小組。
6 、質(zhì)檢小組負(fù)責(zé)測(cè)繪成果的最終檢查。
7 、編制技術(shù)總結(jié)。
8 、收費(fèi)。
嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定和物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)
9 、歸檔
辦公室及檔案室對(duì)測(cè)繪成果進(jìn)行整理，歸檔保存。
三、測(cè)繪質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理
�。ㄒ唬ⅹ�(jiǎng)勵(lì)
1、按時(shí)或提前完成項(xiàng)目任務(wù)，完成或超額完成年度經(jīng)濟(jì)目標(biāo)（指標(biāo)），按年度經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定計(jì)獎(jiǎng)。
2、提出合理化建議或提供信息情報(bào)，新技術(shù)應(yīng)用，改革創(chuàng)新等，并在定期內(nèi)有顯著經(jīng)濟(jì)效益、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)，均視效益情況給予獎(jiǎng)勵(lì)。
3、獲得顧客好評(píng)或獲獎(jiǎng)的，給予獎(jiǎng)勵(lì)。
4、一貫遵紀(jì)守法，忠于職守，勤業(yè)敬業(yè)出全勤，出色完成領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)的，給予獎(jiǎng)勵(lì)。
5、其他對(duì)單位或社會(huì)有重大貢獻(xiàn)的，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
�。ǘ土P
1、未能及時(shí)完成項(xiàng)目任務(wù)或年度經(jīng)濟(jì)目標(biāo)（指標(biāo)），按年度經(jīng)濟(jì)責(zé)任制有關(guān)規(guī)定扣獎(jiǎng)或經(jīng)濟(jì)處罰。
2、因人為因素引起工作偏差，造成單位經(jīng)濟(jì)賠償損失的，直接責(zé)任人承擔(dān)賠償總額的10%―20%處罰。無(wú)正當(dāng)理由使工程明顯推遲完成，扣除應(yīng)得補(bǔ)貼的20%―30%。
3、玩忽職守，違章作業(yè)造成重大質(zhì)量事故，使國(guó)家和人民財(cái)產(chǎn)遭受損失的，視情節(jié)輕重和損失程度，分別給予警告、降級(jí)、撤職，直到開(kāi)除處分，并予經(jīng)濟(jì)罰款。
4、無(wú)正當(dāng)理由不服從分配和指揮或借故無(wú)理取鬧，影響生產(chǎn)、工作的，初者批評(píng)教育，重者予以經(jīng)濟(jì)罰款并行政處分。
�。ㄈ⒖己�
1、每個(gè)月進(jìn)行定期考核，年終匯總考核。
2、考核結(jié)果公示一周，由辦公室收集反饋意見(jiàn)。
3、重大獎(jiǎng)罰經(jīng)本所辦公會(huì)議討論決定，即時(shí)實(shí)施獎(jiǎng)罰。
4、考核結(jié)果經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。
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